Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ huwa indikat għat-trattament ta ' l-adulti bl-pnewmonja nosokomjali inklużi ventilaturi assoċjati pnewmonja, magħrufa jew issuspettat li jkun ikkawżat mill-awrei-reżistenti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn huwa magħruf jew hemm suspett li l-alternattivi oħra mhumiex adattati. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 10
Irtirat
2011-09-02
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VIBATIV 250 MG TRAB GĦALL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI VIBATIV 750 MG TRAB GĦALL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI telavancin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu VIBATIV u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża VIBATIV 3. Kif għandek tuża VIBATIV 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VIBATIV 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIBATIV U GĦALXIEX JINTUŻA VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta’ glycopeptide. VIBATIV jintuża sabiex jikkura adulti b’infezzjonijiet fil-pulmun li jkunu żviluppaw fl-isptar, inklużi pazjenti fuq ventilazzjoni artifiċjali, meta l-infezzjonijiet ikunu magħrufa jew issuspettati li ġew ikkawżati mill-batterja msejħa _Staphylococcus aureus_ reżistenti għal methicillin (MRSA). Jintuża biss meta l-batterja li tikkaġuna dawn l-infezzjonijiet tista’ tinqatel b’ telavancin. VIBATIV jista’ jintuża biss meta antibijotiċi oħra ma jkunux adegwati. Jekk għandek batterja oħra li tikkaġuna l-infezzjonijiet tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. _ _ 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VIBATIV 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni VIBATIV 750 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA VIBATIV 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 250 mg telavancin (bħala hydrochloride). VIBATIV 750 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 750 mg telavancin (bħala hydrochloride). Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 15 mg ta’ telavancin. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kejk bajdani li jkanġi fir-roża, sħiħ jew ċapep. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI VIBATIV huwa indikat għall-kura fl-adulti bil-pnewmonja nosokomijali (NP) li tinkludi pnewmonja assoċjata mal-ventilatur (VAP), meta jkun magħruf jew issuspettat li ġiet ikkawżata bl-_Staphylococcus _ _aureus _reżistenti għal methicillin (MRSA). VIBATIV għandu jintuża biss f’sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m’hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1). Konsiderazzjoni għandha tingħata għal gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti_ Il-programm ta’ kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum. Popolazzjonijiet speċjali _Pazjenti anzjani _ Pazjenti anzjani għandhom jirċievu doża ta Perskaitykite visą dokumentą