Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Botulino toksinas A tipo, injekcinis
AbbVie SIA
M03AX01
Botulino toksinas A tipo, injekcinis
4 Allergan V/0,1 ml
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į raumenis
Receptinis
Botulinum toxin
Perregistruotas
2005-05-04
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VISTABEL 4 ALLERGAN VIENETAI/0,1 ML MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI A tipo botulino toksinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL 3. Kaip vartoti VISTABEL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti VISTABEL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VISTABEL IR KAM JIS VARTOJAMAS VISTABEL yra periferinis raumenų relaksantas. VISTABEL veikia blokuodamas į raumenis, į kuriuos buvo atlikta injekcija, sklindančius nervinius impulsus. Dėl to raumenys atsipalaiduoja ir kurį laiką nebesusitraukia. VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti: labiausiai susiraukus matomas vertikalias raukšles tarp antakių ir (arba) vėduoklės formos raukšles akių kampuose, kurios matomos labiausiai šypsantis, ir (arba) maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles, kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISTABEL VISTABEL VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra generalizuota miastenija ar _Eaton-Lambert‘o_ sindromas (lėtinės ligos, kurių metu pažeidžiami raumenys); jei numatomose VISTABEL injekcijos vietose yra infekcija. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS A tipo botulino toksinas 1 …………………0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai. 1 _Clostridium botulinum _kilmės Allergan vienetų negalima pakeisti kitais botulino toksino preparatais. Flakonas, kuriame yra 50 vienetų. Flakonas, kuriame yra 100 vienetų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Baltos spalvos milteliai VISTABEL yra smulkios baltos nuosėdos, kurias gali būti sunku įžiūrėti flakono dugne. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti: maksimaliai susiraukus matomas vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles tarp antakių (glabelos raukšles) ir (arba) vidutinio gilumo ar gilias lateralines akių kampų raukšles (taip vadinamas „varnos pėdos“ raukšles), matomas maksimaliai šypsantis, ir (arba) maksimaliai pakėlus antakius matomas vidutinio gilumo arba gilias kaktos raukšles, kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ Kiekvienam toliau nurodytam indikacijos atvejui skaitykite tam skirtas rekomendacijas. Botulino toksino vienetų negalima pakeisti iš vieno vaistinio preparato į kitą. Rekomenduojamos dozės Allergan vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinių preparatų. _Senyviems pacientams_ Duomenys iš 3 fazės VISTABEL klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų žmonės, negausūs (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. _Vaikų populiacija_ Ar VISTABEL saugu ir veiksminga šalinti maksimaliai susiraukus matomas glabelos raukšles, plačiausiai šypsantis matomas „varnos pėdos“ raukšles arba maksimaliai pakėlus antakius matomas 2 kaktos raukšles jaunesniems kaip 18 metų žmon Perskaitykite visą dokumentą