VONILLE

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gestodenas/Etinilestradiolis

Prieinama:

Exeltis Baltics, UAB

ATC kodas:

G03AA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gestodenas/Etinilestradiolis

Dozė:

60 µg/15 µg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gestodene and ethinylestradiol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2012-06-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VONILLE 60 MIKROGRAMŲ / 15 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Gestodenas / Etinilestradiolis
SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS REIKIA ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS
KONTRACEPTIKUS (SHK)
•
Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo
poveikio kontracepcijos metodų.
•
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo
krešulių venose ir arterijose riziką, ypač
pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių
arba ilgesnės pertraukos.
•
Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio
simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į
gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VONILLE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VONILLE
3.
Kaip vartoti VONILLE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VONILLE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VONILLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
VONILLE preparatas vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
Kiekvienoje geltonoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters
lytinių hormonų kiekis – 60 mikrogramų
gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio.
Baltose tabletėse veikliosios medžiagos nėra (tik neveiklios ar
pagalbinės medžiagos), todėl jos vadinamos
placebu.
Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos
sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis.
Kadangi VO

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VONILLE 60 mikrogramų / 15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Geltonose tabletėse (veikliosiose tabletėse) yra:
Gestodeno
60 mikrogramų
Etinilestradiolio
15 mikrogramų
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 57,61 mg laktozės
monohidrato, 0,042 mg sojų
lecitino.
Baltose tabletėse (placebo tabletėse) nėra veikliųjų medžiagų.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 70,897 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veiklioji tabletė yra apvali, lygi, geltona plėvele dengta tabletė,
5,5 mm skersmens.
Placebo tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, 5,5 mm
skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti VONILLE, reikia atsižvelgti į
individualius esamus moters rizikos, ypač
venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant
VONILLE, palyginti su rizika, kuri
kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK)
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
KAIP VARTOTI VONILLE
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje
nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistinį
preparatą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra
nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę
28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama sekančią dieną, kai
išgeriama paskutinė tabletė iš prieš tai
vartojamos pakuotės. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą
trečią dieną pradėjus vartoti placebo
tabletes (paskutinę eilę) ir gali nesibaigti, kai pradedama nauja
pakuotė.
KAIP PRADĖTI VARTOTI VONILLE

Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių
dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).
2

Keičiant ki