Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
Imunosupresantai
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Įgaliotas
2022-08-10
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VYVGART 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI efgartigimodas alfa Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vyvgart ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vyvgart 3. Kaip vartoti Vyvgart 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vyvgart 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VYVGART IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VYVGART Vyvgart sudėtyje yra veikliosios medžiagos efgartigimodo alfa. Efgartigimodas alfa prisijungia prie organizme esančio baltymo, vadinamo neonataliniu Fc receptoriumi (FcRn), ir jį blokuoja. Blokuodamas FcRn, efgartigimodas alfa sumažina IgG autoantikūnų (tai imuninės sistemos baltymai, klaidingai atakuojantys organizmą) koncentraciją. KAM VYVGART VARTOJAMAS Vyvgart kartu taikant standartinę terapiją gydomi suaugusieji, sergantys generalizuota miastenija (GM) – autoimunine liga, sukeliančia raumenų silpnumą. GM gali paveikti įvairias organizmo raumenų grupes. Ši būklė taip pat gali sukelti dusulį, didelį nuovargį ir pasunkėjusį rijimą. Pacientų, sergančių GM, organizmuose IgG autoantikūnai ataku Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyvgart 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg efgartigimodo alfa (20 mg/ml). Efgartigimodas alfa yra rekombinantinio žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) Fc fragmentas, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinę DNR technologiją. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 67,2 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalinis, pH 6,7. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vyvgart yra standartinį gydymą papildantis vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems, kurie serga generalizuota miastenija (GM) ir kuriems nustatyta antikūnų prieš acetilcholino receptorius (AChR). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Efgartigimodą alfa turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam nervų ir raumenų sistemos sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg, ji skiriama kaip 1 val. trukmės infuzija į veną (infuzijos atliekamos ciklais vieną kartą per savaitę 4 savaičių laikotarpį). Paskesni gydymo ciklai turi būti infuzuojami atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą. Skirtingų pacientų gydymo ciklų dažnis gali būti nevienodas (žr. 5.1 skyrių). Vykdant klinikinių tyrimų programą, tolesnis gydymo ciklas anksčiausiai pradėtas praėjus 7 savaitėms po ankstesnio ciklo pradinės infuzijos. Neištirta, ar tolesnius ciklus saugu prad Perskaitykite visą dokumentą