Willfact

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus Willebrando faktorius

Prieinama:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC kodas:

B02BD10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human Willebrando factor

Dozė:

500 TV; 1000 TV; 2000 TV

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Von Willebrand factor

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2015-03-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
WILLFACT 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
WILLFACT 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
WILLFACT 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
žmogaus Willebrando faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Willfact ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Willfact
3.
Kaip vartoti Willfact
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Willfact
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA WILLFACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Willfact yra vaistas, pagamintas iš žmogaus plazmos (kraujo
sudėtyje esančio skysčio) ir jame yra
veikliosios medžiagos, vadinamos žmogaus Willebrando faktorius (WF).
WF dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Šio faktoriaus trūkumas,
pavyzdžiui, sergant Von Vilebrando
(_Von Willebrand_) liga reiškia, kad kraujas nekreša taip greitai,
kaip turėtų, todėl padidėja polinkis
kraujuoti. WF pakeitimas Willfact laikinai sutvarko kraujo krešėjimo
mechanizmus.
Willfact vartojamas Von Vilebrando (_Von Willebrand_) liga sergančių
pacientų kraujavimui, įskaitant
operacijos metu, išvengti ir gydyti, kai gydymas vien desmopresinu
nėra veiksmingas arba jo taikyti
negalima.
Willfact negalima vartoti hemofilijai A gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WILLFACT
WILLFACT VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija žmogaus Willebrando faktoriui arba bet kuriai
pagalbinei šio v

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Willfact 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Willfact 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Willfact 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Willfact tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui;
viename flakone yra 500 TV,
1000 TV arba 2000 TV žmogaus Willebrando faktoriaus (WF).
Vaistinio preparato sudėtyje yra maždaug 100 TV/ml žmogaus
Willebrando faktoriaus, ištirpinus 5 ml
(500 TV), 10 ml (1000 TV) arba 20 ml (2000 TV) injekcinio vandens.
Prieš pridedant albumino, specifinis Willfact aktyvumas yra didesnis
arba lygus 60 TV VWF:RCo/mg
baltymo.
WF stiprumas (TV) matuojamas pagal ristocetino kofaktoriaus aktyvumą
(VWF:RCo), lyginant jį su
Willebrando faktoriaus koncentrato tarptautiniu standartu (PSO).
Žmogaus VIII (FVIII) faktoriaus kiekis vaistiniame preparate Willfact
yra
≤ 10 TV/100 TV VWF:RCo.
FVIII stiprumas (TV) nustatomas naudojant Europos farmakopėjos
chromogeninį tyrimą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio:
- Viename 5 ml flakone (500 TV) yra 0,15 mmol (3,4 mg) natrio.
- Viename 10 ml flakone (1000 TV) yra 0,3 mmol (6,9 mg) natrio.
- Viename 20 ml flakone (2000 TV) yra 0,6 mmol (13,8 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai: baltos arba blankiai geltonos spalvos, liofilizuoti
milteliai arba puri masė.
Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Willfact skirtas sergančiųjų Von Vilebrando (_Von Willebrand_) liga
hemoragijai arba kraujavimui
operacijos metu išvengti ir gydyti, kai gydymas vien desmopresinu
neveiksmingas arba jo taikyti
negalima.
Willfact negalima vartoti hemofilijai A gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
2
Von Vilebrando (_Von Willebrand_) ligos gydymą turi prižiūrėti
hemostatinių sutrik