Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Infection; Bacterial Infections
Xerava fluorouracilu ir folino sudėtingos vidinės pilvo infekcijos (cIAI) suaugusiems. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 7
Įgaliotas
2018-09-20
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XERAVA 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI eravaciklinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xerava 3. Kaip vartoti Xerava 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xerava 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XERAVA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA XERAVA Xerava – tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei, kurie veikia stabdydami tam tikrų infekcinių bakterijų augimą. KAM XERAVA VARTOJAMAS Xerava skiriamas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XERAVA XERAVA VARTOTI NEGALIMA: − jeigu yra alergija eravaciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); − jeigu yra alergija bet kokiems tetraciklino antibiotikams (pvz., minociklinui ir doksiciklinui), kadangi taip pat galite būti alergiški eravaciklinui. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Xerava, jei nuogąstaujate dėl toliau paminėtų aspektų: Anafilaksinės reakcijos Vartojant kitų tetraciklinų klasės antibiotikų buvo pranešta apie anafilaksines (alergines) reakcijas. Jos gali atsirasti staiga ir gali būti pavojingos gyvybei. NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ, jei įtariate, kad Xerava vartojimas sukėlė anafilaksinę reakciją. Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, apima išbėrimą, veido Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xerava 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 50 mg eravaciklino. Po paruošimo kiekviename mililitre yra 10 mg eravaciklino. Po tolesnio praskiedimo 1 ml yra 0,3 mg eravaciklino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Nuo blyškiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos miltelių gumulėlis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xerava skirtas suaugusiesiems sudėtingoms intraabdominalinėms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. . 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4–14 dienų. _Stiprūs CYP3A4 induktoriai _ Pacientams, kuriems kartu skiriami stiprūs CYP3A4 induktoriai, rekomenduojama dozavimo schema yra 1,5 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4–14 dienų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). _ _ _Senyvi pacientai (≥ 65 metų) _ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _ _ _Sutrikusi inkstų veikla _ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia. Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr. 5.2 skyrių). _ _ _Sutrikusi kepenų veikla _ Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). _ _ 3 _Vaikų populiacija _ Xerava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Xerava negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams dėl dantų spalvos pakitimų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Vartojimo metodas Leisti į veną. Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1 valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ru Perskaitykite visą dokumentą