Xospata

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

gilteritinib fumarate

Prieinama:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kodas:

L01EX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gilteritinib

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Leucemia, mieloide, aguda

Terapinės indikacijos:

Xospata é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos que têm recidivado ou refratário leucemia mieloide aguda (LMA) com uma mutação FLT3.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-10-24

Pakuotės lapelis

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XOSPATA 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
gilteritinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xospata e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xospata
3.
Como tomar Xospata
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xospata
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XOSPATA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XOSPATA
Xospata pertence a uma classe de medicamentos para o cancro designada
inibidores da proteína
quinase. Contém a substância ativa gilteritinib.
PARA QUE É UTILIZADO XOSPATA
Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda
(LMA), uma forma de cancro de
determinados glóbulos brancos. Xospata é usado se a LMA apresentar
uma alteração num gene
chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece
ou não melhorou após o
tratamento prévio.
COMO ATUA XOSPATA
Na LMA, os doentes desenvolvem um elevado número de glóbulos brancos
anormais. Gilteritinib
bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para
que as célula

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1
NOME DO MEDICAMENTO
Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib
(como fumarato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, amarelo claro, redondo, gravado
com o logótipo da companhia e
“235” no mesmo lado.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xospata está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com leucemia mieloide
aguda (LMA) em recaída ou refratária com uma mutação FLT3 (ver
secções 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Antes de tomar gilteritinib, os doentes com LMA em recaída ou
refratária devem ter a confirmação da
mutação da tirosina quinase 3 tipo FMS (FLT3) (_internal tandem
duplication_ [ITD] ou _tyrosine kinase _
_domain _[TKD]) através de um teste validado.
Xospata pode ser reiniciado em doentes após transplante de células
estaminais hematopoiéticas
(TCEH) (ver Tabela 1).
Posologia
A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três
comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
Deverão ser realizadas análises sanguíneas, incluindo a creatina
fosfoquinase, antes do início do
tratamento, no dia 15 e mensalmente ao longo de todo o tratamento.
Deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do
tratamento com gilteritinib, no
dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subse