Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Alogeninių T ląstelės genetiškai modifikuotas antiretrovirusinių Vektorius kodavimo už sutrumpintą formą žmogaus mažo afiniteto nervų augimo faktoriaus receptorių (ΔLNGFR) ir herpes simplex viruso timidinkinazės (HSV TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antinavikiniai vaistai
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis skiriamas kaip papildomas gydymas haploidentical kraujodaros kamieninių lÄ…stelių persodinimas (HKLP) suaugusiems pacientams, sergantiems didelÄ—s rizikos kaulų Äiulpų piktybiniai navikai.
Revision: 1
Panaikintas
2016-08-18
24 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 25 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZALMOXIS 5–20 X 10 6 LÄ„STELIŲ/ML INFUZINÄ– DISPERSIJA AlogeninÄ—s T lÄ…stelÄ—s, genetiÅ¡kai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojanÄiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintÄ… formÄ… ir _herpex simplex_ I viruso timidino kinazÄ™ (HSV-TK Mut2). _Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr.4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI Å Ä® VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba gydytojÄ…, patyrusį gydyti kraujo vėžį. - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į savo gydytojÄ… arba gydytojÄ…, patyrusį gydyti kraujo vėžį. . Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Zalmoxis 3. Kaip vartoti Zalmoxis 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zalmoxis 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZALMOXIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kÅ«neliai, vadinami T lÄ…stelÄ—mis, kurios gaunamos iÅ¡ donoro. Å ios lÄ…stelÄ—s bus genetiÅ¡kai modifikuotos į jų genetinį kodÄ… įterpiant suicidinį genÄ… (HSV-TK Mut2), kurį vÄ—liau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija. Taip užtikrinama, kad lÄ…steles bÅ«tų galima paÅ¡alinti prieÅ¡ joms sužalojant paciento lÄ…steles. Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelÄ—s rizikos hematologiniais piktybiniais navikais. Jis skiriamas po haploidentiÅ¡kų kaulų Äiulpų transplantacijos (hematopoetinių lÄ…stelių tran Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zalmoxis 5–20 x 10 6 lÄ…stelių/ml infuzinÄ— dispersija 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS 2.1 BENDRAS APRAÅ YMAS AlogeninÄ—s T lÄ…stelÄ—s, genetiÅ¡kai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojanÄiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintÄ… formÄ… ir _herpex simplex_ I viruso timidino kinazÄ™ (HSV-TK Mut2). 2.2 KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekviename Zalmoxis maiÅ¡elyje yra 10–100 ml užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija 5– 20 x 10 6 lÄ…stelių/ml. LÄ…stelÄ—s yra žmogaus kilmÄ—s ir genetiÅ¡kai modifikuotos defektinÄ—s replikacijos γ retroviruso vektoriumi, koduojanÄiu HSV-TK ir ΔLNGFR genus taip, kad Å¡ios sekos bÅ«tų integruotos į lÄ…stelių Å¡eimininkių genomÄ…. LÄ…stelių sudÄ—tis ir galutinis lÄ…stelių skaiÄius skirsis, priklausomai nuo paciento svorio. Be T lÄ…stelių, gali bÅ«ti NK lÄ…stelių bei monocitų ir B lÄ…stelių likuÄių. PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas _ _ Kiekvieno maiÅ¡elio dozÄ—je yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA InfuzinÄ— dispersija. MatinÄ— balkÅ¡va užšaldyta dispersija. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiÅ¡kų hemopoetinių kamieninių lÄ…stelių transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra didelÄ—s rizikos hematologinių piktybinių navikų (žr. 5.1 skyrių). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS 3 Zalmoxis bÅ«tina skirti prižiÅ«rint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams. Dozavimas Rekomenduojama dozÄ— ir planas yra 1 ± Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…