Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
dobytok
Amphenicols, kombinácie, Antibakteriálne pre systémové použitie
Pre terapeutické ošetrenie hovädzieho choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s pyrexia kvôli Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni náchylné na florfenicol.
oprávnený
2017-05-15
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok florfenicolum/meloxicamum 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje 400 mg florfenikolu a 5 mg meloxikamu. Číry, žltý roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba respiračných ochorení hovädzieho dobytka (BRD) sprevádzané horúčkou, spôsobených _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ a _Histophilus somni_ citlivími na florfenikol. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u dospelých plemenných býkov. Nepoužívať u zvierat poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, alebo na niektorú z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po subkutánnom podaní boli veľmi často pozorované lokálne reakcie v mieste vpichu (opuch, stvrdnutie, teplo a bolesť). Tieto reakcie boli prechodné a väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až 15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní. Počas aplikácie veterinárneho lieku boli u zvierat pozorované príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa pohybom hlavy alebo krku. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ak Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Florfenicolum 400 mg Meloxicamum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Liečba respiračných ochorení hovädzieho dobytka (BRD) sprevádzaných horúčkou, spôsobených _ _ _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ a _Histophilus somni_ citlivými na florfenikol. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u dospelých plemenných býkov. Nepoužívať u zvierat s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vždy keď je to možné, má sa veterinárny liek použiť len na základe testovania citlivosti. Pri použití veterinárneho lieku sa majú zohľadniť pravidlá národnej a miestnej antimikrobiálnej politiky. Nepoužívať na liečbu silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko vzniku renálnej toxicity. Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa neodporúča používať veterinárny liek u teliat mladších ako 4 týždne. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento veterinárny liek spôsobuje mierne podráždenie očí. V prípade, že veterinárny liek prišiel do kontaktu s očami vypláchnite ich okamžite veľkým množstvom vody. V prípade náhodné Perskaitykite visą dokumentą