Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bemiparinum natricum
Rovi Pharma industrial Services, S.A.
B01AB12
Bemiparinum natricum
2500 j.m. anty Xa/0,2 ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586769; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586752; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586745; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586738
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZIBOR 2 500 J.M. ANTY-XA/0,2 ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _ _ _Bemiparinum natricum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor 3. Jak stosować lek Zibor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zibor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZIBOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zibor zawierający sól sodową bemiparyny jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych. Lek Zibor jest stosowany w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej (np. w postaci zakrzepów żył kończyn dolnych i płuc) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w profilaktyce wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIBOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZIBOR: • Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę. • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) po podaniu jakiejkolwiek sub Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zibor 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bemiparyna sodowa: 0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 2 500 j.m. soli sodowej bemiparyny ( _Bemiparinum natricum_ ) [co jest równoważne 12 500 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 1 mililitrze roztworu do wstrzykiwań]. Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU) Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Uwaga: heparyny drobnocząsteczkowe różnych rodzajów mogą nie być równoważne. W związku z tym należy ściśle stosować się do schematu dawkowania oraz metod stosowania właściwych dla każdego z tych produktów leczniczych. Dawkowanie _Dorośli _ _Zabiegi chirurgiczne z umiarkowanym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej. _ W dniu zabiegu chirurgicznego należy na 2 godziny przed lub 6 godzin po zabiegu podać 2 500 j.m. anty-Xa podskórnie. W kolejnych dniach należy co 24 godziny podawać 2 500 j.m. anty-Xa podskórnie _s.c._ Leczenie profilaktyczne należy prowadzić przez cały okres, w którym w opinii lekarza występuje ryzyko zatorowości lub do chwili uruchomienia pacjenta. Jako ogólną zasadę przyjmuje się kontynuowanie leczenia profilaktycznego przez co najmniej 7 do 10 dni po zabiegu operacyjnym i do momentu zmniejszenia się ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. _Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym Perskaitykite visą dokumentą