Zolestad 5 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Zoledronic acid monohydrate

Prieinama:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zoledronic acid monohydrate

Dozė:

5 mg / 100 ml

Vaisto forma:

infuusioneste, liuos

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 100 ml

Recepto tipas:

Ei kaupan: 100 ml

Gydymo sritis:

tsoledronihappo

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1812

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2017-03-02

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLESTAD 5 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zolestad on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Zolestad-valmistetta
3.
Miten Zolestad-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zolestad-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLESTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zolestad sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään ja
sitä käytetään aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden
naisten osteoporoosin hoitoon, tai
tulehdusten hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aiheuttaman
osteoporoosin hoitoon sekä
Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta
heillä on silti tavallista suurempi riski
saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heiken

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zolestad 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön, steriili liuos.
pH: 5,50–7,00
Osmolaliteetti (Osmol/kg): 0,23–0,33
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
•
postmenopausaalisilla naisilla
•
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoito
•
postmenopausaalisilla naisilla
•
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zolestad-valmisteen antoa.
Tämä on erityisen tärkeää
iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) sekä diureettihoitoa saavilla
potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan
Zolestad-hoidon yhteydessä.
_Osteoporoosi _
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja
pitkäaikaiseen
glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa
suositusannos on yksi 5 mg Zolestad-
infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen
potilaan Zolestad-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava
säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien
2
hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella
etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai
kauemmin.
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on
suositeltavaa antaa Zolestad-
infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut
vähintään kaksi viikkoa (ks.
kohta 5.1). Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenergine