Zolsana

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Zolpidemo tartratas

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

N05CF02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zolpidemo tartrate

Dozė:

10 mg; 5 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Zolpidem

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2005-12-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLSANA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ZOLSANA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Zolpidemo tartratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zolsana ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zolsana
3.
Kaip vartoti Zolsana
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zolsana
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLSANA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zolsana priklauso į benzodiazepinus panašių vaistų grupės
preparatams, vartojamiems nemigai gydyti.
Zolpidemas vartojamas trumpalaikiam nemigo gydymui suaugusiems, tik
kai sutrikimas yra sunkus,
trukdantis veiklai arba pacientą labai varginantis.
Negalima vartoti ilgai. Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis,
kadangi ilgėjant gydymo trukmei,
didėja priklausomybės atsiradimo rizika.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLSANA
ZOLSANA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra ALERGIJA ZOLPIDEMUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu yra sunkus raumenų silpnumas (SUNKIOJI MIASTENIJA);
-
jeigu miegant būna trumpų kvėpavimo sustojimų (MIEGO APNĖJOS
SINDROMAS);
-
jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (KEPENŲ NEPAKANKAMUMAS);
-
jeigu yra sunkus ir (arba) ūmus sunkumas kvėpuoti.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
_BENDROSIOS_
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
zolpidemą.
Miego sutrikimų priežastis turėtų būti paaiškinta ir, jei
įmanom

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zolsana 5 mg plėvele dengtos tabletės
Zolsana 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg zolpidemo tartrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45,2 mg laktozės
monohidrato. Kiekvienoje plevėle
dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,4 mg laktozės
monohidrato. Kiekvienoje plevėle
dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletė balta, ovali, dengta plėvele, vienoje pusėje įspausta
„ZIM“, kitoje „5“.
Tabletė balta, ovali, dengta plėvele, su vagele abiejose pusėse,
vienoje jų įspausta „ZIM“,, kitoje „10“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zolpidemas vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui suaugusiesiems.
Benzodiazepinais ar į juos panašiais preparatais gydoma tik tuo
atveju, jei sutrikimas yra sunkus ir
riboja paciento veiklą ar labai jį vargina.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Jis negali trukti ilgiau
kaip keturias savaites, įskaitant
laipsniško vartojimo nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais
gydymą gali tekti tęsti ilgiau nei
numatyta maksimali trukmė; tada maksimalaus gydymo laikotarpio
negalima pailginti prieš tai
pakartotinai neįvertinus paciento būklės, kadangi ilgėjant gydymo
trukmei didėja piktnaudžiavimo ir
priklausomybės atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti
kartotinai tą pačią naktį negalima.
Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yr