Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZOFENOPRILUM
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES - ITALIA
C09AA15
ZOFENOPRILUM
30mg
COMPR. FILM.
P6L
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
1611/2009/04 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al a cate 15 compr. film.; 1611/2009/03 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al a cate 14 compr. film.; 1611/2009/02 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al cu 14 compr. film.; 1611/2009/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al cu 7 compr. film.; 1611/2009/03 Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al a cate 14compr. film.; 1611/2009/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al cu 14 compr. film.; 1611/2009/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al cu 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1610/2009/01-02-03 _Anexa 1_` 1611/2009/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOMEN 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE ZOMEN 30 MG COMPRIMATE FILMATE Zofenopril calcic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zomen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen 3. Cum să utilizaţi Zomen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zomen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOMEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zomen conţine zofenopril calcic 7, 5 mg şi 30 mg care aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Zomen se utilizează pentru tratarea următoarelor afecţiuni: tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au semne şi simptome de afectare cardiacă gravă (insuficienţă cardiacă) şi la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (tratament trombolitic). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOMEN NU UTILIZAŢI ZOMEN DACĂ: sunteţi alergic la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢÃ NR. 1610/2009/01-02-03_ Anexa 2_ 1611/2009/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zomen 7,5 mg comprimate filmate _ _ Zomen 30 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Zomen 7,5 mg _ Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 7,5 mg corespunzător la zofenopril 7,2 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: _ _ fiecare comprimat filmat conţine _ _ lactoză monohidrat 17,35 mg _Zomen 30 mg _ Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 30 mg corespunzător la zofenopril 28,7 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine _ _ lactoză monohidrat 69,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Zomen 7,5 mg _ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, cu feţe convexe. _Zomen 30 mg_ Comprimat filmat Comprimate filmate, oblongi, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _Hipertensiunea arterială _ Zomen este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale uşoară până la moderată. 2 _Infarctul acut de miocard _ Zomen este indicat ca tratament iniţial în primele 24 de ore la pacienţi cu infarct acut de miocard, cu sau fără semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, stabili din punct de vedere hemodinamic la care nu s-a administrat tratament trombolitic. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Zomen se poate administra înainte, în timpul sau după mese. Stabilirea dozei se va face în funcţie de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. _Hipertensiunea arterială _ Ajustarea dozei se va face prin măsurarea tensiunii arteriale înainte de administrarea unei doze. Doza va fi crescută într-un interval de 4 săptămâni. _ _ _Utilizarea la p Perskaitykite visą dokumentą