Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
IZOTRETINOIN
ACTAVIS
D10BA01
ISOTRETINOIN
Normal
izotretinoin
Aktif
2013-01-29
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZORETANİN 10 mg yumuşak jelatin kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir. YARDIMCI MADDELER: Soya yağı …………………………………… 132,800 mg Kısmen hidrojenize soya yağı………………… 7,700 mg Sorbitol solüsyonu %70 (kristalize olmayan)… 5,310 mg Ponceau 4R (cochineal red A) ……………….. 0,0026 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak jelatin kapsül Sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, açık menekşe renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüllerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZORETANİN, şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kullanıma İlişkin Uyarılar: 1. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır. 2. Tedaviye başlanmadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır. (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.) 3. ZORETANİN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ZORETANİN tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir. 4. Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir ay devam etmelidir. 5. Hasta, bu önlemlere rağmen, ZORETANİN tedavisi sırasında veya tedavi bırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir malformasyonun görülme riski çok yükse Perskaitykite visą dokumentą
1/9 KULLANMA TALİMATI ZORETANİN 10 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ _ • _ETKIN MADDE:_ Her bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Soya yağı, DL-alfa-tokoferol, disodyum edetat, bütil hidroksianizol (E320), lipodan HP-100, kısmen hidrojenize soya yağı, sarı balmumu, granüle jelatin (sığır jelatini), gliserol, kristalize olmayan %70 sorbitol solüsyonu (E420), saf su, ponceau 4R (E124), siyah demir oksit, titanyum dioksit (E171). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZORETANİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZORETANİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZORETANİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? • ZORETANİN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan 10 mg izotretinoin içermektedir. • Her bir ZORETANİN ambalajı, 10’ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller, sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, açık menekşe renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüller halindedir • ZORETANİN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu _(nodüler)_ , yuvarlak _(konglobat)_ akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. ZORETANİN’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız. • Bu ürün granüle jelatin maddesinde hayvansal kaynaklı madde içermektedir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. ZORETANİN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar ok Perskaitykite visą dokumentą