Valsts: Kipra
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
ABIRATERONE ACETATE
PHARMAZAC S.A. (0000008790) 31 NAOUSIS STR., ATHENS, 10447
L02BX03
ABIRATERONE
500MG
FILM COATED TABLETS
ABIRATERONE ACETATE (0154229182) 500MG
ORAL USE
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Αρ. διαδικασίας: NL/H/4963/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 56 TABS IN BLISTER(S) () 56 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 60 TABS IN BLISTER(S) () 60 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ABIRATERONE/PHARMAZAC 250 MG ΔΙΣΚΊΑ ABIRATERONE/PHARMAZAC 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ αμπιρατερόνη οξική ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Abiraterone/Pharmazac και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abiraterone/Pharmazac 3. Πώς να πάρετε το Abiraterone/Pharmazac 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Abiratero Izlasiet visu dokumentu
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abiraterone/Pharmazac 250 mg δισκία Abiraterone/Pharmazac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg αμπιρατερόνης οξικής. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 180 mg λακτόζης. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg αμπιρατερόνης οξικής. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 241 mg λακτόζης και 12 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο Λευκό έως υπόλευκο δισκίο ωοειδούς σχήματος 16 mm μήκους και 9,5 mm πλάτους, με χαραγμένη την ένδειξη “ΑΤΝ” στη μία πλευρά και “250” στην άλλη πλευρά. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Μωβ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς σχήματος 19 mm μήκους με 11 mm πλάτος, με χαραγμένη την ένδειξη “A7TN”στη μία πλευρά και την ένδειξη “500” στην άλλη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Abiraterone/Pharmazac ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για: τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύνου μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε συνδυασ Izlasiet visu dokumentu