Actemra 162 mg/0.9 ml Soluzione iniettabile per sottocutaneo

Valsts: Šveice

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

tocilizumabum

Pieejams no:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATĶ kods:

L04AC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tocilizumabum

Zāļu forma:

Soluzione iniettabile per sottocutaneo

Kompozīcija:

tocilizumabum 162 mg, polysorbatum 80, arginini hydrochloridum, methioninum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Biotechnologika

Ārstniecības joma:

L'Artrite reumatoide, arterite a cellule giganti, polyartikuläre l'Artrite idiopatica giovanile sistemica giovanile idiopatische Artrite

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2014-09-12

Lietošanas instrukcija

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PATIENTENINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Actemra® Siringa preriempita per iniezione sottocutanea
Che cos'è Actemra e quando si usa?
Quando non si può assumere Actemra?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Actemra?
Si può assumere Actemra durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare Actemra?
Quali effetti collaterali può avere Actemra?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Actemra?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Actemra? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
giugno 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento è stato prescritto personalmente a lei o a suo
figlio e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone. Anche se i sintomi sono gli stessi, il medicamento
potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Actemra® Siringa preriempita per iniezione sottocutanea
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Actemra e quando si usa?
Actemra contiene il principio attivo tocilizumab, un anticorpo
monoclonale che inibisce l'azione di una
determinata proteina (una citochina) denominata interleuchina-6.
Questa proteina svolge un ruolo nei
processi infiammatori che si verificano nell'organismo e la sua
inibizione può ridurre l'attività infiammatoria
presente nel suo organismo.
Artrite reumatoide (AR)
Actemra viene usato su prescrizione medica nel trattamento di pazienti
adulti affetti da artrite reumatoide
(AR, una malattia autoimmune) quando le terapie precedenti non abbiano
dato esito favorevole. Actemra

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Strukturierte Informationen
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Actemra® Concentrato per soluzione per infusione / Soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Actemra® Concentrato per soluzione per infusione / Soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Tocilizumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando CHO
[cellule ovariche di criceto cinese]).
Sostanze ausiliarie
Concentrato per soluzione per infusione
Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus,
aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml, pro 10 ml o pro 20 ml
corriesp. natrium 1,76 mg, 4,43 mg o
8,85 mg.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum,
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum
monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,9 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione:
·Un flaconcino da 4 ml contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:
·Una siringa preriempita da 0,9 ml contiene 162 mg di tocilizumab
(180 mg/ml).
·Una penna preriempita da 0,9 ml conti