Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes) celms: A/turcija/Turcija/1/05 (H5N1)-kā celms (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktīvā imunizācija pret gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas satur A/turcija/Turcija/1/05 (H5N1)-kā celms. Aflunov būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 15
Autorizēts
2010-11-28
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AFLUNOV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ. Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms saņemat AFLUNOV 3. Kā lieto AFLUNOV 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt AFLUNOV 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AFLUNOV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO AFLUNOV ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko paredzēts lietot zoonozes gripas vīrusa (no putniem) epidēmijas ar iespējamu pandēmiju apstākļos, lai novērstu H5N1 vīrusu, kas līdzīgi 6. punktā norādītajam vakcīnas celmam, izraisītu gripu. Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt slimību, kas var būt viegla augšējo elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz smagai pneimonijai, akūtam respiratoram distresa sindromam, šokam un pat nāvei. Cilvēki inficējas galvenokārt saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū. AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama tādā paša vai līdzīga celma izraisīta pandēmija. Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Tāpat kā citas vakcīnas, AFLUNOV var nedot visām vakcinētajām personām pilnu aizsardzību. 2. KA Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ AFLUNOV suspensija injekcijām pilnšļircē. Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa 2.2.1.) 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā * pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna. Adjuvants MF59C.1, kas satur: skvalēnu 9,75 miligramus 0,5 ml polisorbātu 80 1,175 miligramus 0,5 ml sorbitāna trioleātu 1,175 miligramus 0,5 ml nātrija citrātu 0,66 miligramus 0,5 ml citronskābi 0,04 miligramus 0,5 ml Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 1,899 miligramus nātrija un 0,081 miligramus kālija 0,5 ml devā. AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna, neomicīna sulfāta, formaldehīda, hidrokortizona un cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē. Pienaini balts šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī indikācija pamatota ar imūngenitātes datiem, kas iegūti no veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgu celmu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušie un gados vecākas personas (sākot no 18 gadiem): viena 0,5 ml deva izvēlētā datumā. Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla. 3 AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām Izlasiet visu dokumentu