Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AMPHOTERICIN B
Orifarm GmbH
J02AA01
AMPHOTERICIN B
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-09-01
Körper- gewicht (kg) Anzahl Durch- stech- flaschen Menge des zur weiteren Verdünnung aufzuziehenden AmBisome- Konzentrats (mg) Volumen des rekonsti- tuierten AmBisome- Konzentrats (ml)* Zur Herstellung einer Konzentration von 0,2 mg/ml (Verdünnung 1:20) Zur Herstellung einer Konzentration von 2 mg/ml (Verdünnung 1:2) Benötigtes Volumen Glukose- lösung 5 % (ml) Gesamt- volumen (ml; AmBisome plus Glukose 5 %) Benötigtes Volumen Glukose- lösung 5 % (ml) Gesamt- volumen (ml; AmBisome plus Glukose 5 %) 10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15 25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5 40 3 120 30 570 600 30 60 55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5 70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 105 85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 1000111591-001-01 VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN Einige der Nebenwirkungen von AmBisome könnten Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen AMBISOME AMPHOTERICIN B LIPOSOMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPENSION Wirkstoff: Amphotericin B LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten? 3. Wie ist AmBisome anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AmBisome aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMBISOME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AmBisome ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Der Wirk Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION ORIFARM GMBH AmBisome Amphotericin B liposomal B 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion -1* 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AmBisome Amphotericin B liposomal B 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Amphotericin B eingebettet in Liposomen. Nach der Rekonstitution enthält das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Gelbes, lyophilisiertes Pulver. pH 5,0 - 6,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AmBisome ist angezeigt zur _-_ Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Mykosen. Zu den erfolgreich mit AmBisome behandelten Mykosen gehören disseminierte Candidose, Aspergillose, Kryptokokkenmeningitis, Mucormykose und chronisches Myzetom. _-_ empirischen Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie. AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht. Für Tagesdosen über 5 mg/kg wird eine intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6). Die empfohlene Konzentration für die intravenöse Infusion beträgt 0,20 mg/ml bis 2 mg/ml Amphotericin B als AmBisome. BEHANDLUNG VON SYSTEMISCHEN UND/ODER TIEFEN MYKOSEN: Die Behandlung wird üblicherweise mit einer täglichen Dosis von 1 mg AmBisome pro Kilogramm Körpergewicht begonnen und kann bei Bedarf schrittweise auf 3 mg/kg KG erhöht werden. Aus den bisher vorliegenden Daten kann keine Empfehlung für die erforderliche Gesamtdosis und die Dauer der Behandlung abgeleitet werden. In der Regel wird eine kumulative Dosis von 1 bis 3 g Amphotericin B als AmBisome über 3 bis 4 Wochen ver Izlasiet visu dokumentu