Amicloton

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Zentiva a.s., Slovensko

ATĶ kods:

C03EA06

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl 30x2,5 mg/25 mg (blis.PVC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

50 - DIURETICA

Ārstniecības joma:

Chlórtalidón a diuretiká šetriace draslík

Produktu pārskats:

tbl 30x2,5 mg/25 mg (blis.PVC/Al)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

1985-01-28

Lietošanas instrukcija

Príloha č.3 k notifikácii o zmene
,
ev. č. 2016/03480
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMICLOTON
tablety
dihydrát amilorídiumchloridu a chlórtalidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amicloton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amicloton
3.
Ako užívať Amicloton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amicloton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMICLOTON A NA ČO SA POUŽÍVA
Amicloton patrí do skupiny diuretík kombinovaných s draslík
šetriacimi diuretikami.
Tablety Amicloton sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Na predpis lekára môžu tablety
Amicloton užívať iba dospelí pacienti.
Mechanizmus účinku lieku Amicloton je založený na zvýšení
vylučovania sodíka a na zabránení
vylučovania draslíka močom a následne na zvyšovaní jeho hladín
v krvi. Za zvýšené vylučovanie
sodíka v lieku Amicloton zodpovedá chlórtalidón, za znížené
vylučovanie draslíka je zodpovedný
amilorid. Amicloton pôsobí diureticky, to znamená, že zvyšuje
vylučovanie tekutín z organizmu a má
antihypertenzný účinok (znižuje krvný tlak).
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMICLOTON
NEUŽÍVAJTE AMICLOTON

ak ste alergi

Produkta apraksts

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02690-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amicloton
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dihydrát
amilorídium-chloridu
2,84 mg
(čo
zodpovedá
2,5 mg
bezvodého
amilorídium-chloridu)
a
chlórtalidón 25 mg v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 63,18 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tableta
Slabo žltkasté okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a so
skosenou hranou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia ľahších foriem hypertenzie v monoterapii alebo stredne
ťažkých až ťažkých foriem hypertenzie
v kombinácii s inými antihypertenzívami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí
Na začiatku terapie zvyčajne
1
/
2
- 1 tabletu 1-krát denne. Udržiavacia dávka je zvyčajne
1
/
2
tablety denne
alebo 1 tableta každý druhý deň. Dávky vyššie ako 1 tableta
denne už nemajú väčší antihypertenzný
účinok. U starších pacientov by úvodná dávka mala byť najviac
1
/
2
tablety 1-krát denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.
Spôsob podávania
Tablety sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo i po jedle.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1,

precitlivenosť na sulfónamidy,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02690-Z1B
2

hyperkaliémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypochlorémia,

ťažká insuficiencia pečene a obličiek,

ťažká cerebrálna a koronárna skleróza,

dnavá artritída,

poruchy krvotvorby,

gravidita a laktácia,

u detí (pre nedostatok skúseností).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Dlhodobé užívanie lieku môže viesť k manifestácii latentného
diabetu.
Opatrnosť je potrebná u hyponatriémie.
Vyšší výsky