Amsparity

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

adalimumab

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATĶ kods:

L04AB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

adalimumab

Ārstniecības grupa:

Imūnsupresanti

Ārstniecības joma:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Ārstēšanas norādes:

Reimatoīdais arthritisAmsparity kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Amsparity var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPolyarticular nepilngadīgo idiopātiska artrīta Amsparity kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs). Amsparity var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis saistīti artrīts Amsparity ir indicēts, lai ārstētu aktīvo enthesitis saistīti artrīta pacientiem, 6 gadu vecuma un vecākiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai kuri nepanes parasto terapiju. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS) Amsparity ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko pierādījumus, KĀ Amsparity ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko liecības KĀ, bet ar mērķi iekaisuma pazīmes ar paaugstinātu CRP un/vai MRI, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Psoriātisko arthritisAmsparity ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības un uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisAmsparity ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Bērnu plāksne psoriasisAmsparity ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity ir indicēts, lai ārstētu aktīvo vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepietiekamu atbildes reakciju uz parasto sistēmisko HS terapija. Krona diseaseAmsparity ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu krona diseaseAmsparity ir indicēts, lai ārstētu mēreni līdz stipri aktīvs krona slimības pediatrijas pacientiem (no 6 gadiem), kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, ieskaitot primāros uztura terapijas un kortikosteroīdu un/vai immunomodulator, vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Čūlainais colitisAmsparity ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. UveitisAmsparity ir indicēts, lai ārstētu neinfekciozs starpproduktu, aizmugures un panuveitis pieaugušo pacientiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu-saudzējošas, vai kam kortikosteroīdu terapijas nav piemērota. Pusaudžu hidradenitis suppurativaAmsparity ir indicēts, lai ārstētu aktīvo vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepietiekamu atbildes reakciju uz parasto sistēmisko HS terapija. Bērnu uveitisAmsparity ir indicēts, lai ārstētu bērnu hronisks neinfekciozs priekšējās uveīta pacientiem no 2 gadu vecumam, kuri ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai nepanes parasto terapiju, vai, kam tradicionālā terapija nav piemērota.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-02-13

Lietošanas instrukcija

163
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
164
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMSPARITY 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Jūsu bērna ārsts Jums iedos arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kas satur svarīgu informāciju par
drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Amsparity
lietošanas Jūsu bērnam un ārstēšanās
laikā ar Amsparity. Glabājiet šo pacienta atgādinājuma kartīti
pie sevis vai Jūsu bērna.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai
farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar Jūsu bērna ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Amsparity un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amsparity lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Amsparity
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amsparity
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMSPARITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Amsparity satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz
Jūsu bērna ķermeņa imūno
(aizsardzības) sistēmu.
Amsparity ir paredzēts lietot šādu iekaisīgu slimību
ārstēšanai:

poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts;

ar entezī

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amsparity 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba
(_adalimumabum_).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains vai ļoti gaiši brūns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Juvenīlais idiopātiskais artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
Amsparity kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(SMPRL). Amsparity var lietot
monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja
ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav
piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1.
apakšpunktā). Pētījumi par
adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam nav veikti.
_Ar entezītu saistīts artrīts_
Amsparity indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta
ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem
bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai
kuriem ir šādas terapijas
nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Perēkļainā psoriāze bērniem
Amsparity indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes
ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no
4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakc