Arikayce liposomal

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Amikacin sulfate

Pieejams no:

Insmed Netherlands B.V.

ATĶ kods:

J01GB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

amikacin

Ārstniecības grupa:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Ārstniecības joma:

Elpceļu infekcijas

Ārstēšanas norādes:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-10-27

Lietošanas instrukcija

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSIJA IZSMIDZINĀŠANAI
_amikacinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ARIKAYCE liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ARIKAYCE liposomal lietošanas
3.
Kā lietot ARIKAYCE liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ARIKAYCE liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR ARIKAYCE LIPOSOMAL
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ARIKAYCE liposomal ir
ANTIBAKTERIĀLS LĪDZEKLIS
, kas satur aktīvo vielu amikacīnu. Amikacīns pieder
antibiotiku grupai, ko sauc par aminoglikozīdiem un kas aptur
noteiktu infekciju izraisošu baktēriju
augšanu.
ARIKAYCE liposomal lieto inhalāciju veidā, lai ārstētu
PLAUŠU INFEKCIJU
, ko izraisījis
_Mycobacterium _
_avium_
komplekss pieaugušiem bez cistiskās fibrozes ar ierobežotām
ārstēšanas iespējām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARIKAYCE LIPOSOMAL
LIETOŠANAS
NELIETOJIET ARIKAYCE LIPOSOMAL
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret
AMIKACĪNU
vai citu
AMINOGLIKOZĪDU
,
SOJU
vai
KĀDU CITU
(6. punktā
minēto) šo zāļu
SASTĀVDAĻU
;
-
ja Jūs lietojat jebkādus citus aminoglikozīdus (iekšķīgi vai
injekciju veidā);
-
ja Jums ir ļoti vāja nieru darbība.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms ARIKAYCE liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
f

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersija izsmidzināšanai
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur amikacīna sulfātu, kas atbilst 590 mg amikacīna
(
_amikacinum_
), liposomu zāļu
formas veidā. Vidējā deva, kas tiek ievadīta, izlietojot vienu
flakonu, ir aptuveni 312 mg amikacīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija izsmidzināšanai
Balta, pienam līdzīga ūdens dispersija izsmidzināšanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ARIKAYCE liposomal ir paredzēts, lai ārstētu netuberkulozu
mikobaktēriju (NTM) plaušu infekcijas,
ko izraisa
_Mycobacterium avium _
komplekss
_ _
(
_Mycobacterium avium Complex – _
MAC), pieaugušajiem
bez cistiskās fibrozes ar ierobežotām ārstēšanas iespējām
(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar ARIKAYCE liposomal jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar
pieredzi
_Mycobacterium avium _
kompleksa izraisītas netuberkulozas plaušu slimības ārstēšanā.
ARIKAYCE liposomal ir jālieto kopā ar citiem antibakteriāliem
līdzekļiem, kas ir aktīvi pret
_Mycobacterium avium _
kompleksa izraisītām plaušu infekcijām.
Devas
Ieteicamā deva ir viens flakons (590 mg), ko lieto vienu reizi dienā
perorālas inhalācijas veidā.
_Ārstēšanas ilgums _
Ārstēšanu ar inhalējamo liposomālo amikacīnu kombinētas
antibakteriālās terapijas ietvaros jāturpina
12 mēnešus pēc krēpu uzsējuma konversijas.
Ārstēšanu ar inhalējamo liposomālo amikacīnu nedrīkst turpināt
ilgāk par 6 mēnešiem, ja līdz tam
laikam netiek apstiprināta krēpu uzsējuma konversija (KUK).
Maksimālais ārstēšanas ilgums ar inhalējamo liposomālo
amikacīnu nedrīkst pārsniegt 18 mēnešus.
_ _
_Devas izlaišana _
Ja tiek izlaista amikacīna ikdienas deva, nākamā deva jālieto
nākamajā