Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Ekulizumabs
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Imūnsupresanti
Hemoglobīnūrija, paroksizmāla
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Pierādījumi par klīniskais ieguvums ir pierādīta pacientiem ar hemolīzi ar klīniskajiem simptomiem(s), kas liecina par augstu slimības aktivitāti, neatkarīgi no asins pārliešanas vēsturi (skatīt 5. iedaļu.
Revision: 1
Autorizēts
2023-04-19
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BEKEMV 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI eculizumab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BEKEMV un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BEKEMV lietošanas 3. Kā lietot BEKEMV 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BEKEMV 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BEKEMV UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR BEKEMV BEKEMV satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām. Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no vēršanās pret to un viegli ievainojamo asins šūnu iznīcināšanas. KĀDAM NOLŪKAM BEKEMV LIETO PAROKSISMĀLA NAKTS HEMOGLOBINŪRIJA BEKEMV lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH). PNH pacientiem eritrocīti var tikt noārdīti. Tāpēc rodas mazasinība (anēmija), nogurums, dažādu funkciju tr Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BEKEMV 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG 2/4κ antiviela, kas producēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba ( _Eculizumab_ ) (10 mg/ml). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta. Katrs flakons satur 1 500 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums ar pH 5,2. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BEKEMV ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju ( _Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria - _ PNH). Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS BEKEMV ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģisku slimību ārstēšanā. Infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem, kuriem klīnikā bijusi laba infūziju panesība. Lēmums par infūziju saņemšanu pacientam mājas apstākļos jāpieņem pēc tam, kad ārstējošais ārsts to izvērtējis un ieteicis. Infūzijas ievadīšana mājas apstākļos jāveic kvalificētam veselības aprūpes speciālistam. 3 Devas _Paroksismā Izlasiet visu dokumentu