Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S
CSL Behring GmbH
B02BD01
COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S
1 Injektionsdurchstechflasche mit Pulver, 1 Injektionsdurchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Filter Transfer-Set,
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gerinnungsfaktoren IX,
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-02-27
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BERIPLEX ® P/N 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Prothrombinkomplex vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Beriplex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriplex beachten? 3. Wie ist Beriplex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beriplex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERIPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST BERIPLEX?_ Beriplex liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Es ist ein weißes bis schwach gelblich gefärbtes Pulver. Die fertige Lösung wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Beriplex wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen. Konzentrate, die diese Gerinnungsfaktoren enthalten, werden auch Prothrombinkomplex-Präparate genannt. Die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sind Vitamin-K-abhängig und spielen eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel an einem dieser Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz der Faktoren II, VII, IX und X mit Beriplex Izlasiet visu dokumentu
Seite 1 von 15 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (Fachinformation) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Beriplex ® P/N *) 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Beriplex ® P/N *) 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Beriplex ® P/N *) 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung *) Pasteurisiert/Neuverfahren (Nanometerfiltration) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Beriplex besteht aus einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Der Prothrombinkomplex vom Menschen enthält nominell folgende I.E. der unten genannten Blutgerinnungsfaktoren vom Menschen: NAME DES BESTANDTEILS KONZENTRATION GEBRAUCHS- FERTIGER LÖSUNG (I.E./ML) BERIPLEX P/N 250 I.E INHALT PRO FLASCHE (I.E.) BERIPLEX P/N 500 I.E INHALT PRO FLASCHE (I.E.) BERIPLEX P/N 1000 I.E INHALT PRO FLASCHE (I.E.) WIRKSTOFFE Blutgerinnungs- faktor II vom Menschen 20 – 48 200 – 480 400 – 960 800 – 1920 Blutgerinnungs- faktor VII vom Menschen 10 – 25 100 – 250 200 – 500 400 – 1000 Blutgerinnungs- faktor IX vom Menschen 20 – 31 200 – 310 400 – 620 800 – 1240 Blutgerinnungs- faktor X vom Menschen 22 – 60 220 – 600 440 – 1200 880 – 2400 WEITERE WIRKSTOFFE Protein C 15 – 45 150 – 450 300 – 900 600 – 1800 Protein S 12 - 38 120 - 380 240 - 760 480 - 1520 Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6 – 14 mg/ml. Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 I.E. pro mg Gesamtprotein. Alle Aktivitäten der Gerinnungsfaktoren und der Proteine C und S (Antigen) werden gemäß den derzeit gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt. Seite 2 von 15 Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 343 mg (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver, weiß bis schwach gelblich gefärbt, s Izlasiet visu dokumentu