Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Koloniju stimulējošie faktori
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim ir norādīti samazināšanas ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un, lai samazinātu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Biograstim ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) 0. 5 x 109/l, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija Biograstim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Biograstim ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Revision: 8
Atsaukts
2008-09-15
54 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BIOGRASTIM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM BIOGRASTIM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM Filgrastim PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav m inētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas 3. Kā lietot Biograstim 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Biograstim 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev 8. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem 1. KAS IR BIOGRASTIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR BIOGRASTIM Biograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no _Escherichia coli _ baktērijām . Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem , un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [ _granulocyte–colony _ _stimulating factor_ , G–CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju. KĀDAM NOLŪKAM BIOGRASTIM LIETO Ārsts ir nozīmējis Biograstim, lai pal Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 µg) filgrastima (filgrastim). Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām. Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju stimulētājfaktors) ražo _Escherichia _ _coli_ K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju. _Palīgviela_ _ar zināmu iedarbību_ katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām vai infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Biograstim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgum u un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Filgrastima drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgs. Biograstim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai. Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ( _absolute neutrophil count_ — ANC) ir ≤ 0,5 x 10 9 /l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Biograstim lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu. Biograstim indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1 Izlasiet visu dokumentu