Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Teriflunomīds
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
L04AK02
Teriflunomide
14 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022 IS/H/0479/001/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BOZILOS 14 MG APVALKOTĀS TABLETES _teriflunomidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Bozilos un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bozilos lietošanas 3. Kā lietot Bozilos 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Bozilos 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BOZILOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR BOZILOS Bozilos satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai. KĀDAM NOLŪKAM LIETO BOZILOS Šīs zāles lieto pieaugušajiem, bērniem, un pusaudžiem (no 10 gadu vecuma) recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE (MS) MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS). CNS veido galvas un muguras smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību. Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: - apgrūtinātu staigāšanu; - redzes traucējumus; - līdzsvara traucējumus. Pēc recidīva beigšanās s Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022 IS/H/0479/001/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda ( _teriflunomidum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 48 mg laktozes monohidrāta (atbilst 45 mg bezūdens laktozes). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Apaļa, gaiši zila apvalkotā tablete apmēram 7 mm diametrā ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bozilos ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10 gadu vecuma ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurai noteikta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi dienā. _ _ _Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _ Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi dienā, - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi dienā. SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022 IS/H/0479/001/DC Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg, Bozilos apvalkoto tableti ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās devās, lai nodrošinātu precīzu 7 mg devu vai atvieglotu lietošanu. Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi dienā. Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki _ Bozilos jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti Izlasiet visu dokumentu