Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Teriflunomīds

Inapatikana kutoka:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATC kanuni:

L04AK02

INN (Jina la Kimataifa):

Teriflunomide

Kipimo:

14 mg

Dawa fomu:

Apvalkotā tablete

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022
IS/H/0479/001/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BOZILOS 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bozilos un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bozilos lietošanas
3.
Kā lietot Bozilos
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Bozilos
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOZILOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BOZILOS
Bozilos satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai
ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO BOZILOS
Šīs zāles lieto pieaugušajiem, bērniem, un pusaudžiem (no 10
gadu vecuma) recidivējoši remitējošas
multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE (MS)
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
-
apgrūtinātu staigāšanu;
-
redzes traucējumus;
-
līdzsvara traucējumus.
Pēc recidīva beigšanās s

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022
IS/H/0479/001/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 48 mg laktozes monohidrāta (atbilst 45 mg
bezūdens laktozes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļa, gaiši zila apvalkotā tablete apmēram 7 mm diametrā ar
dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bozilos ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10
gadu vecuma ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta
efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_ _
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
- pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu
reizi dienā,
- pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu
reizi dienā.
SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022
IS/H/0479/001/DC
Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg, Bozilos
apvalkoto tableti ar dalījuma līniju var sadalīt
divās vienādās devās, lai nodrošinātu precīzu 7 mg devu vai
atvieglotu lietošanu.
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi
dienā.
Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki _
Bozilos jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem,
jo nav pietiekamu datu par drošumu
un efektivitāti