Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Neiromuskulārā blokāde
Rokuronija vai vekuronija izraisītas neiromuskulārās blokādes atsākšana. Par peadiatric iedzīvotāju skaits: sugammadex ir tikai ieteicama regulāra maiņa rocuronium izraisītu blokādes bērniem un pusaudžiem.
Revision: 22
Autorizēts
2008-07-25
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa (sugammadex ). Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa ( sugammadex ). Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa ( sugammadex ). Palīgviela (s ) ar zināmu iedarbību Satur līdz 9,7 mg/ml nātrija (skatīt 4.4 apa kšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcijām) . Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums. pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem . Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4 . apakšpunktu) . Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās neiromuskulārās blokādes pakāpes. Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes. Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju: Pieaugušie Parastā blokādes pārtraukšana Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1 -2 pēctetāniskām kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa d eva ir 4 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T 4 /T 1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja rokuronija vai vekuronija iero Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa (sugammadex ). Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa ( sugammadex ). Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa ( sugammadex ). Palīgviela (s ) ar zināmu iedarbību Satur līdz 9,7 mg/ml nātrija (skatīt 4.4 apa kšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcijām) . Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums. pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem . Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4 . apakšpunktu) . Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās neiromuskulārās blokādes pakāpes. Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes. Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju: Pieaugušie Parastā blokādes pārtraukšana Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1 -2 pēctetāniskām kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa d eva ir 4 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T 4 /T 1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja rokuronija vai vekuronija iero Izlasiet visu dokumentu