Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
L03AX
perorálne použitie
cps dur 10x3,5 mg; cps dur 30x3,5 mg
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Iné imunostimulanciá (zmena WHO)
cps dur 30x3,5 mg; cps dur 10x3,5 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1984-09-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRONCHO-VAXOM PRE DOSPELÝCH 7 mg tvrdé kapsuly BRONCHO-VAXOM PRE DETI 3,5 mg tvrdé kapsuly Liečivo: zmes bakteriálneho lyzátu OM-85 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BRONCHO-VAXOM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM 3. Ako užívať BRONCHO-VAXOM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRONCHO-VAXOM A NA ČO SA POUŽÍVA BRONCHO-VAXOM zvyšuje prirodzenú imunitnú odpoveď organizmu na infekcie dýchacích ciest. BRONCHO-VAXOM sa používa: ● na prevenciu opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRONCHO-VAXOM NEUŽÍVAJTE BRONCHO-VAXOM - ak ste alergický na zmes bakteriálneho lyzátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať BRONCHO-VAXOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade alergickej reakcie na BRONCHO-VAXOM okamžite zastavte liečbu a informujte svojho lekára. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A 2 P Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00640-TR, 2022/00641-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU BRONCHO-VAXOM PRE DOSPELÝCH , 7 mg tvrdé kapsuly BRONCHO-VAXOM PRE DETI, 3,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE BRONCHO-VAXOM PRE DOSPELÝCH Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov _Haemophilus influenzae, _ _Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus _ _aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis_ 7 mg v 1 tvrdej kapsule. BRONCHO-VAXOM PRE DETI Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov _Haemophilus influenzae, _ _Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus _ _aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis_ 3,5 mg v 1 tvrdej kapsule. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA _BRONCHO-VAXOM _ _PRE DOSPELÝCH_ _ _ Tvrdá kapsula Nepriehľadné kapsuly s modrým telom kapsuly a modrou čiapočkou naplnené bielym až svetlobéžovým práškom. _BRONCHO-VAXOM PRE DETI_ Tvrdá kapsula Nepriehľadné kapsuly s bielym telom kapsuly a modrou čiapočkou naplnené bielym až svetlobéžovým práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _ _ _DOSPELÍ_ 1 tvrdá kapsula 7 mg (BRONCHO-VAXOM pre dospelých) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00640-TR, 2022/00641-TR 2 BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií. Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cykl Izlasiet visu dokumentu