Byfavo

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

remimazolam besilate

Pieejams no:

PAION Deutschland GmbH

ATĶ kods:

N05CD14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

remimazolam

Ārstniecības grupa:

Psihoterapija

Ārstniecības joma:

Apzināta Sedācija

Ārstēšanas norādes:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-03-26

Lietošanas instrukcija

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_BYFAVO_ 20 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
remimazolam
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Byfavo_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Byfavo_
saņemšanas
3.
Kā ievada
_Byfavo_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Byfavo_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _BYFAVO_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Byfavo_
ir zāles, kas satur aktīvo vielu remimazolāmu.
Remimazolāms pieder pie vielu grupas, ko sauc par benzodiazepīniem.
_Byfavo_
ir sedatīvs līdzeklis, ko ievada pirms medicīniska izmeklējuma vai
procedūras, lai liktu Jums
atslābināties un ierosinātu miegainību vai miegu (sedāciju).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _BYFAVO_ SAŅEMŠANAS
JUMS NEDRĪKSTAT IEVADĪT _BYFAVO_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret remimazolāmu vai citiem benzodiazepīniem
(piemēram, midazolāmu), vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir slimības, ko dēvē par
_myasthenia gravis_
(muskuļu vājums), nestabila forma, kuras
gadījumā novājinās krūškurvja muskuļi, kuri palīdz elpot.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms
_Byfavo_
lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu,

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Byfavo_
20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur remimazolāma besilātu, kas atbilst 20 mg
remimazolāma (remimazolam).
Pēc sagatavošanas katrs ml satur 2,5 mg remimazolāma.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 79,13 mg dekstrāna 40 injekcijām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Remimazolāms ir indicēts pieaugušo sedācijai procedūru laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Remimazolāmu drīkst ievadīt tikai sedācijas nodrošināšanā
pieredzējuši veselības aprūpes speciālisti.
Visu procedūras laiku pacients jāuzrauga atsevišķam veselības
aprūpes speciālistam, kurš nav iesaistīts
procedūras veikšanā un kura vienīgais uzdevums ir uzraudzīt
pacientu. Šim darbiniekam jābūt
apmācītam, kā konstatēt un novērst elpceļu obstrukciju,
hipoventilāciju un apnoju, tostarp kā uzturēt
pacienta elpceļus, veikt palīgventilāciju un kardiovaskulāro
reanimāciju. Nepārtraukti jāuzrauga
pacienta elpošana un sirdsdarbība. Nekavējoties jābūt pieejamām
reanimācijas zālēm un pacienta
vecumam un izmēram atbilstošam aprīkojumam elpceļu caurlaidības
atjaunošanai, kā arī mākslīgās
elpināšanas maisam/vārstam/maskai. Tūlītējai lietošanai jābūt
pieejamam benzodiazepīna
antagonistam (flumazenilam).
Devas
Remimazolāma deva ir individuāli jātritrē līdz efektīvajai
devai, kas nodrošina vēlamo sedācijas
līmeni un