Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
R06AE07
CETIRIZINUM
10mg
COMPR.
OTC
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
8935/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8935/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CETIRIZINĂ ARENA 10 MG COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de cetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cetirizină Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Arena 3. Cum să utilizaţi Cetirizină Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cetirizină Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CETIRIZINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cetirizină Arena este un medicament antialergic. Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, Cetirizină Arena este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor nazale sau extranazale (asociate cu conjunctivita) din rinita alergică sezonieră şi nesezonieră. Simptomele nazale sunt reprezentate de rinoree, prurit nazal şi strănut. - în urticaria idiopatică cronică. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CETIRIZINĂ ARENA NU UTILIZAŢI CETIRIZINĂ ARENA: - dacă sunteţi alergic la cetirizină, hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă alăptaţi. - Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8935/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină _ _ 10 mg. _ _ Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă, cilindrice, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Cetirizina este indicată ca tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere şi nesezoniere şi al urticariei idiopatice cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg diclorhidrat de cetirizină (½ comprimat filmat Cetirizină Arena 10 mg) de două ori pe zi sau 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină Arena 10 mg) o dată pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină Arena 10 mg) o dată pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani: Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea dozei. Se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate acestei grupe de vârstă (picături orale, soluţie). Pacienţi vârstnici: nu sunt date care să indice necesitatea scăderii dozei la pacienţii vârstnici, cu funcţie renală normală. Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: intervalul dintre doze trebuie să fie individualizat corespunzător funcţiei renale. Trebuie avut în vedere următorul tabel şi ajustată doza conform recomandărilor. 2 FUNCŢIA RENALĂ CLEARANCE-UL CREATININEI (ML/MIN ) DOZE ŞI MOD DE Izlasiet visu dokumentu