Colistine Sulfaat 1 MIO IU/ml inj. opl. i.m. flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Colistinesulfaat 1000000 IE/ml

Pieejams no:

V.M.D.

ATĶ kods:

QA07AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Colistin Sulfate

Deva:

1 MIO IU/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

Colistinesulfaat 1000000 IE/ml

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik

Ārstniecības grupa:

rund

Ārstniecības joma:

Colistin

Produktu pārskats:

CTI-code: 134391-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3497609 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 134391-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1203520 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

1986-06-10

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
BIJSLUITER
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ML. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KALF.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml. Oplossing voor injectie voor kalf.
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat 1.000.000 I.E. per ml.
HULPSTOFFEN:
Natrium chloride
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Natrium propylparahydroxybenzoaat
Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige
kiemen, in het bijzonder
_Escherichia coli_
, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum
waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats van infectie
dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij nierinsufficiëntie omdat hierdoor de
eliminatiehalfwaardetijd verlengd wordt en
nefrotoxiciteit kan optreden.
6.
BIJWERKINGEN
Zo’n 40% van de behandelde dieren vertoont bijwerkingen in de vorm
van: licht tot matig oedeem,
lichte pijn en plaatselijke warmteontwikkeling op de plaats van
injectie.
Polymyxines zijn zeer nefrotoxisch en dienen NIET gebruikt te worden
via de parenterale weg in
geval van nierinsufficiëntie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kalf
2
Bijsluiter – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Kalf: 50.000 I.E./kg (eq. met 1 ml per 20 kg lgw.), tweemaal per dag,
gedurende maximaal 3 dagen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
De oplossing moet intramusculair

Produkta apraksts

SKP – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml. Oplossing voor injectie voor kalf.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat 1.000.000 I.E. per ml.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kalf
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige
kiemen, in het bijzonder
_Escherichia coli_
, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum
waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats van infectie
dienen bereikt te worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij nierinsufficiëntie omdat hierdoor de
eliminatiehalfwaardetijd verlengd wordt en
nefrotoxiciteit kan optreden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zie 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik en 4.3
Contra-indicaties.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De toediening moet zeer voorzichtig gebeuren bij heel jonge dieren met
onvoldoende ontwikkelde
nierfunctie.
De gevoeligheid voor het diergeneesmiddel onder de doelstammen kan
variëren. Een antibiogram kan
vereist zijn voor de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Zo’n 40% van de behandelde dieren vertoont bijwerkingen in de vorm
van: licht tot matig oedeem,
lichte pijn en plaatselijke warmteontwikkeling op de plaats van
injectie.
Polymyxines zijn zeer nefrotoxisch en dienen NIET gebruikt te wo