Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Conbriza ir indicēts pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar paaugstinātu lūzuma risku. Ir pierādīts ievērojams mugurkaula lūzumu sastopamības samazinājums; efektivitāte gūžas kaula lūzumu gadījumā nav noteikta. Nosakot izvēle Conbriza vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, individuālas menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riski un ieguvumi.
Revision: 15
Autorizēts
2009-04-17
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CONBRIZA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES bazedoxifene PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas 3. Kā lietot CONBRIZA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CONBRIZA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1_._ KAS IR CONBRIZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO CONBRIZA satur aktīvo vielu bazedoksifēnu un ir zāles, kas pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Tās izmanto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja viņām ir paaugstināts kaulu lūzumu risks. Šīs zāles palēnina vai pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm. Šīs zāles nedrīkst lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CONBRIZA LIETOŠANAS NELIETOJIET CONBRIZA ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret bazedoksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums pašlaik ir asins trombs vai kādreiz tāds ir bijis (piemēram, kāju asinsvados, plaušās vai acīs); ja esat stāvoklī vai varat palikt stāvoklī. Šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā; ja Jums ir neskaidras izcelsmes maksts asiņošana. Asiņošanas cēlonis jānoskaidro Jūsu ārstam; ja J Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna (_bazedoxifene_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20”. Tablete ir aptuveni 1,5 cm gara. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CONBRIZA ir indicēta osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar pastiprinātu kaulu lūzumu risku postmenopauzē. Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles, ievērojami retāk notiek mugurkaula skriemeļu lūzumi, ietekme uz gūžas kaula lūzumiem nav noteikta. Izvēloties CONBRIZA vai citu terapiju, tai skaitā estrogēnus, katrai sievietei pēcmenopauzē jānovērtē menopauzes simptomi, zāļu ietekme uz dzemdes un krūšu audiem, kā arī kardiovaskulārie riski un ieguvumi (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu). Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma efektivitātes pieauguma, un augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja kalcijs un/vai D vitamīns ikdienā netiek lietots pietiekami, tie jālieto papildus. _Īpašas populācijas_ _Nieru darbības traucējumi_ Bazedoksifēna iedarbība pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta pietiekami; šajā populācijā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. 3 _Aknu darbības traucējumi_ Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem bazedoksifēna dro Izlasiet visu dokumentu