Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Glatiramēra acetāts
Teva GmbH, Germany
L03AX13
Glatiramer acetate
40 mg/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Merckle GmbH, Germany; Actavis Group PTC ehf., Iceland; Teva Pharmaceuticals Europe BV, Netherlands; Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK and Teva Runcorn, United Kingdom
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023 1 Version: 2023-06-22_var216_9.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM COPAXONE 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _Glatirameri acetas _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Copaxone un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Copaxone lietošanas 3. Kā lietot Copaxone 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Copaxone 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COPAXONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Copaxone ir zāles, ko lieto recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu ārstēšanai. Tās pārveido organisma imūnās sistēmas darbību, un tās sauc par imūnmodulatoriem. Tiek uzskatīts, ka multiplās sklerozes (MS) simptomus izraisa organisma imūnās sistēmas bojājums. Tas rada iekaisuma perēkļus galvas un muguras smadzenēs. Copaxone lieto, lai samazinātu MS lēkmju (recidīvu) skaitu. Nav pierādījumu, ka tas palīdz, ja Jums ir jebkāda MS forma, kuras gadījumā nav vai gandrīz nav lēkmju. Copaxone var neietekmēt MS lēkmes ilgumu, kā arī to, cik stipri lēkmes izpaužas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COPAXONE LIETOŠANAS NELIETOJIET COPAXONE ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret glatiramēra acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Copaxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nieru vai Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS COPAXONE 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce (1 ml) šķīduma injekcijām satur 40 mg glatiramēra acetāta (_Glatirameri acetas_)*, kas atbilst 36 mg glatiramēra. * Glatiramēra acetāts ir sintētisku polipeptīdu acetāta sāls, kas satur četras dabiskas aminoskābes: L-glutamīnskābi, L-alanīnu, L-tirozīnu un L-lizīnu molāro frakciju diapazonos attiecīgi 0,129 – 0,153, 0,392 – 0,462, 0,086 –0,100 un 0,300 – 0,374. Glatiramēra acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000 daltonu diapazonā. Sastāva sarežģītības dēļ polipeptīdus nav iespējams precīzi raksturot, tajā skaitā norādīt aminoskābju secību, tomēr glatiramēra acetāta gala sastāvs nav pilnībā nejaušs. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija). Dzidrs šķīdums, bez redzamām daļiņām. Injekciju šķīduma pH ir 5,5 – 7,0 un osmolaritāte aptuveni 300 mOsmol/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Copaxone indicēts recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurā pierādīta efektivitāte, skatīt 5.1. apakšpunktā). Copaxone nav indicēts lietošanai pacientiem ar primāri vai sekundāri progresējošu multiplo sklerozi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Copaxone terapijas uzsākšana jāuzrauga neirologam vai ārstam, kuram ir pieredze MS ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 40 mg glatiramēra acetāta (1 pilnšļirce), ievadot subkutānas injekcijas veidā trīs reizes nedēļā ar vismaz 48 stundu intervālu. Pašlaik nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē. Lēmums par ilgstošu terapiju jāpieņem ārstējošajam ārstam, izvērtējot katru gadījumu individuāli. Nieru darbības traucējumi Copaxone lietošana nav speciāli pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt Izlasiet visu dokumentu