Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihidrohlorīds
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Hepatolenticulāra deģenerācija
Cufence ir indicēts, lai ārstētu Vilsona slimību pacientiem, kuri nepanes D-Penicilamīnu terapija, pieaugušajiem un bērniem vecumā no 5 gadiem.
Revision: 5
Autorizēts
2019-07-25
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CUFENCE 100 MG CIETĀS KAPSULAS CUFENCE 200 MG CIETĀS KAPSULAS Trientine PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cufence lietošanas 3. Kā lietot Cufence 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cufence 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CUFENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cufence ir zāles Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 5 gadiem vai vecākiem. Tās lieto pacienti, kuri blakusparādību dēļ nevar lietot citas zāles — D- penicilamīnu. Cufence sastāvā ir aktīvā viela trientīns, kas ir vara helātu veidojoša viela, kuru lieto, lai no organisma izvadītu lieko varu. Cufence piesaistās varam, kurš pēc tam tiek izvadīts no organisma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CUFENCE LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET CUFENCE ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmju skaitā ir ādas izsitumi, nieze, sejas pietūkums, sinkope un elpošanas problēmas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Jūsu ārstam būs regulāri jāpārbauda slimības simptomi un vara līmenis Jūsu asinīs un urīnā. Regulāra novērošana ir īpaši svarīga Jūsu ārstēšanas sākumā vai tad Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cufence 100 mg cietās kapsulas Cufence 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cufence 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 150 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents 100 mg trientīna _(Trientine)._ _ _ Cufence 200 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents 200 mg trientīna _(Trientine)._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Cufence 100 mg cietās kapsulas Balta, ovāla, 3. izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence 100”. Cufence 200 mg cietās kapsulas Balta, ovāla, 0 izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles Cufence ir indicētas Vilsona slimības ārstēšanai pacientiem, kuri nepanes D-penicilamīna terapiju. Zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 5 gadiem vai vecākiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā. Devas Sākuma deva parasti ir mazākā ieteicamā deva, un deva pēc tam jāpielāgo, ņemot vērā pacienta klīnisko reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicamā deva ir 800-1 600 mg dienā 2- 4 dalītās devās. Cufence ieteicamās devas ir izteiktas kā trientīna bāzes mg (t. i., ne kā trientīna dihidrohlorīda sāls mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Īpašas populācijas 3 _Gados vecāki cilvēki _ Nav pieejams pietiekams daudzums klīniskas informācijas par zālēm Cufence, lai noteiktu, vai ir atbildes reakcijas atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem. Kopumā devu izvēlē ir jāievēro piesardzība, parasti jāsāk lietot mazākā devu diapazona deva, kas ieteikta pieaugušajiem, ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopama pazemināta aknu, nieru vai sird Izlasiet visu dokumentu