Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Kura ta 'disturb depressiv maġġuri. Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku. Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata. Cymbalta huwa indikat fl-adulti.
Revision: 32
Awtorizzat
2004-12-17
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CYMBALTA 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN CYMBALTA 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN Duloxetine (bħala hydrochloride) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cymbalta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cymbalta 3. Kif għandek tieħu Cymbalta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cymbalta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CYMBALTA U GЋALXIEX JINTUŻA Cymbalta fih is-sustanza attiva duloxetine. Cymbalta jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis- sistema nervuża. Cymbalta jintuża fl-adulti fil-kura ta’: • depressjoni • disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità) • uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ). Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Cymbalta jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat- tabib tiegħek jekk ma tibdiex tħossok aħjar wara dan iż-żmien. It-tabib Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Cymbalta 30 mg Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride) Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula jista’ jkollha sa 56 mg sucrose. Cymbalta 60 mg Kull kapsula fiha 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride) Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula jista’ jkollha sa 111 mg sucrose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti iebsa. Cymbalta 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u għatu blu opak, stampat b’ ‘9543’. Cymbalta 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b’ ‘60 mg’ u għatu blu opak, stampat b’ ‘9542’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ disturb depressiv maġġuri. Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete. Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata. Cymbalta huwa indikat għall-adulti. Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Disturb depressiv maġġuri _ Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60 mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta’ 120 mg kuljum, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza klinika li tissuġerixxi li pazjenti li ma rrispondewx għad-doża inizjali rrakkomandata jistgħu jibbenefikaw minn aktar żidiet fid-doża. 3 Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta’ kura. Wara t-tisħiħ tar-rispons anti-depressiv, huwa rrakkomandat li l-kura titkompla għal ħafna xhur, sabiex jiġi evitat li l-pazjent jirkadi. F’pazjenti li sejrin tajjeb fuq duloxetine u li għandhom passat ta’ episodji ripetuti ta’ depress Izlasiet visu dokumentu