Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DACEPTON 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _apomorphini hydrochloridum hemihydricum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Jūsu zāļu nosaukums ir Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām, kas šajā instrukcijā tiks dēvēts par Dacepton 10 mg/ml. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Dacepton 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dacepton 10 mg/ml lietošanas 3. Kā lietot Dacepton 10 mg/ml 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dacepton 10 mg/ml 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DACEPTON 10 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dacepton 10 mg/ml satur apomorfīna šķīdumu injekcijām. To injicē zem ādas (subkutāni). Dacepton 10 mg/ml aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts. Katrā šķīduma mililitrā ir 10 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta. Apomorfīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Dacepton 10 mg/ml lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz samazināt nekustīguma („ _off_ ” - izslēgšanās) vai nespējas stāvokļa ilgumu, pacientiem, kuriem iepriekš Parkinsona slimības ārstēšanā izmantota levodopa (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un/vai citi dopamīna agonisti. Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums iemācīties atpazīt simptomus, kad Jums jālieto šīs zāles. Nesk Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 10 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta ( _Apomorphini _ _hydrochloridum _ _hemihydricum_ ). 5 ml šķīduma satur 50 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta. Palīgviela: Nātrija metabisulfīts (E223) (1 mg/ml). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām. Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, praktiski bez redzamām daļiņām. pH ir 3,0 – 4,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Parkinsona slimības pacientu ārstēšanai ar motorās funkcijas svārstībām („ _on-off_ ” (ieslēgšanās- izslēgšanās) fenomens), kas netiek pietiekami kontrolētas ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Parkinsona slimības ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _DACEPTON 10 MG/ML INJEKCIJĀM PIEMĒROTU PACIENTU IZVĒLE_ Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Dacepton 10 mg/ml, jābūt spējīgiem atpazīt „ _off_ ” (izslēgšanās) simptomu sākšanos un pašiem veikt injekcijas, vai arī jānodrošina atbildīgais aprūpētājs, kurš nepieciešamības gadījumā var veikt injekcijas viņu vietā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ārstēšana ar apomorfīnu jāuzsāk kontrolētā vidē specializētā klīnikā. Pacientu jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Parkinsona slimības ārstēšanā (piemēram, Izlasiet visu dokumentu