Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Miconazol
Johnson & Johnson, Lda.
A01AB09
Miconazole
20 mg/g
Gel oral
Miconazol 20 mg/g
Via oral
Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g
6.1.1 - De aplicação tópica
MNSRM
N/A
miconazole
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2688885 CNPEM: 50069500 CHNM: 10009108 Temporariamente indisponível
Autorizado
1978-05-04
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Daktarin 20 mg/g gel oral Miconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Daktarin gel oral e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Daktarin gel oral 3. Como utilizar Daktarin gel oral 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Daktarin gel oral 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Daktarin gel oral e para que é utilizado Daktarin gel oral é um medicamento indicado no tratamento de infeções da orofaringe e do trato gastrointestinal causadas por fungos e leveduras (como por exemplo, Candida) em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 4 meses. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Daktarin gel oral Não utilize Daktarin gel oral - se tem alergia ao miconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - em lactentes com menos de 4 meses ou naqueles que apresentam dificuldade em engolir; - se tem problemas de fígado (doença hepática); - se está a tomar outros medicamentos como (ver também a secção “Outros medicamentos e Daktarin gel oral”) por exemplo: astemizol, mizolastina e terfenadina (medicamentos antialérgicos), bepridilo, quinidina e dofetilida (utilizados para corrigir alterações do batimento cardíaco), cisaprida (utilizada no alívio de problem Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Daktarin 20 mg/g gel oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de gel oral contém 20 mg da substância ativa miconazol. Excipientes com efeito conhecido Cada grama de gel oral contém: Etanol (sob a forma de etanol 96% e presente no aroma de cacau) - 7,41 mg Sódio (sob a forma de sacarina sódica) - 0,11 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel oral. Gel oral branco homogéneo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Daktarin gel oral está indicado para o tratamento de candidíase da cavidade orofaríngea e do trato gastrointestinal em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 4 meses (ver secção 4.3 Contraindicações e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia (a colher medida fornecida é equivalente a 124 mg por 5 ml) Candidíase orofaríngea População Pediátrica APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED Crianças dos 4 meses aos 24 meses: 1,25 ml (1/4 colher medida) de gel, aplicado quatro vezes por dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em porções mais pequenas e o gel deve ser aplicado nas zonas afetadas com um dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na garganta, devido à possibilidade de asfixia. O gel não deve ser engolido imediatamente, devendo permanecer o maior tempo possível na boca. Adultos e crianças com idade superior a 2 anos: 2,5 ml (1/2 colher medida) de gel quatro vezes por dia após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, devendo permanecer o maior tempo possível na boca. O tratamento deverá continuar durante pelo menos uma semana, após o desaparecimento dos sintomas. Em caso de candidíase oral, as próteses dentárias devem ser retiradas à noite e escovadas com gel oral. Candidíase do trato gastrointestinal População Pediátrica O gel pode ser utilizado em lactentes ( ≥ 4 meses), Izlasiet visu dokumentu