Dexagel 0,985 mg/g acu gels

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Deksametazona nātrija fosfāts

Pieejams no:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Ireland

ATĶ kods:

S01BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dexamethasoni natrii phosphas

Deva:

0,985 mg/g

Zāļu forma:

Acu gels

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEXAGEL 0,985 MG/G ACU GELS
_Dexamethasoni natrii phosphas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dexagel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dexagel lietošanas
3.
Kā lietot Dexagel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dexagel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEXAGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dexagel ir acu gels, kas satur vielu, kuru sauc par deksametazonu.
Šī viela ir kortikosteroīds, kas nomāc
iekaisuma simptomus.
Dexagel ir indicēts:
- radzenes un konjunktīvas iekaisumu gadījumā;
- intraokulāra iekaisuma (varavīksnenes (irīta), varavīksnenes un
starenes (iridociklīta) un acs vidusslāņa
(uveīta)) gadījumos.
Iekaisums nedrīkst būt saistīts ar infekciju.
Acs virsma nedrīkst būt bojāta.
Zāles drīkst lietot tikai stingrā acu ārsta uzraudzībā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEXAGEL LIETOŠANAS
NELIETOJIET DEXAGEL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir infekcija acī, kas var būt bakteriāla (akūta strutaina
infekcija), sēnīšu, vīrusu (herpes vīrusa,
vakcīnas vīrusu, vējbaku vīrusa);
-
ja Jums ir acs tuberkuloze;
-
ja Jums ir glaukoma;
-
ja Jums agrāk bijis paaugstināts spiediens acīs, kas saistīts ar
kortikosteroīdu lietošanu;
-
ja Jums ir ra

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2023
Lappuse 1 no8
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dexagel 0,985 mg/g acu gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g acu gela satur 0,985 mg deksametazona nātrija fosfāta (
_Dexamethasoni natrii phosphas_
_)_
. Viens piliens
atbilst apmēram 0,02 mg deksametazona nātrija fosfāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzododecīna hlorīds, C -12
benzalkonija hlorīda homologs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu gels
Bezkrāsains, augsti viskozs, sterils gels.
pH: 7,0 - 8,2
Osmolalitāte: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Radzenes un konjunktīvas iekaisums.
Intraokulārs iekaisums (irīts, iridociklīts, uveīts).
Iekaisums nedrīkst būt saistīts ar infekciju.
Radzenes epitēlijam jābūt nebojātam.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zāles drīkst lietot tikai stingrā oftalmoloģiskā uzraudzībā.
Devas
Sākuma deva ir viens piliens ik pēc četrām stundām konjunktīvas
maisā slimajā acī. Vēlāk balstdeva
1 piliens 3 līdz 4 reizes dienā būs pietiekama.
Klīniskos pētījumos Dexagel vietējā panesamība tika pierādīta
14 dienām. Tomēr ārstēšanas ilgums ar
vietējo kortikosteroīdu nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas sakarā ar
iespējamām ilgtermiņa blakusparādībām,
izņemot lietošanu stingrā acu ārsta uzraudzībā, ar regulārām
intraokulārā spiediena pārbaudēm (skatīt 4.8.
apakšpunktu). Lai novērstu recidīvu, ir ieteicama pakāpeniska
devas samazināšana.
_ _
_Pediatriskā populācija _
Dati nav pieejami.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2023
Lappuse 2 no8
Lietošanas veids
Lietošanai acīs.
Lai mazinātu sistēmisko absorbciju, pacientam būtu jānorāda, ka
vienu minūti pēc gela lietošanas
pacientam jāsaspiež asaru maisiņš mediālā plakstiņa stūrī.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
-
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
-
Radzenes epitēlija herpes infekcija.
-
Bakteriālas un vīrusu infekci