Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev levotiroksinat
Teva Pharma B.V.
H03AA01
sodium levotiroksinat
tableta
natrijev levotiroksinat 25 µg / 1 tableta
Peroralna uporaba
50 tableta
Rp
natrijev levotiroksinat
Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v PA/Al/PVC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2018-04-20
DE/H/2631/001,002,004,006/IA/009, IB/010 – v2 1 JAZMP-IA/009, IB/010 – 16.06.2016 NAVODILO ZA UPORABO DICITIROX 25 MIKROGRAMOV TABLETE natrijev levotiroksinat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dicitirox in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dicitirox 3. Kako jemati zdravilo Dicitirox 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dicitirox 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DICITIROX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Dicitirox je ščitnični hormon. Namen zdravljenja z zdravilom Dicitirox je nadomestiti manjkajoči ščitnični hormon in/ali razbremenitev ščitnice. Zdravilo Dicitirox se uporablja za: – nadomeščanje manjkajočih hormonov pri vseh oblikah premajhne aktivnosti ščitnice, – preprečevanje ponovitve golšavosti po operaciji golše pri bolnikih z normalnim delovanjem ščitnice, – zdravljenje benigne golše (benigna struma) pri bolnikih z normalnim delovanjem ščitnice, – dopolnilno zdravljenje med zdravljenjem povečanega delovanja ščitnice z antitiroidnimi zdravili, ko je dosežen normalno presnovno stanje, – zdravljenje raka na ščitnici, zlasti po kirurškem posegu z namenom zaviranja rasti novih tumorjev in kot nadomeščanje manjkajočih ščitničnih hormonov. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DICITIROX NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DICITIROX: – če ste alergični na natrijev levotir Izlasiet visu dokumentu
DE/H/2631/001,002,004,006/IB/010 – v3 JAZMP-IB/010 – 16.06.2016 1 1. IME ZDRAVILA Dicitirox 25 mikrogramov tablete Dicitirox 50 mikrogramov tablete Dicitirox 100 mikrogramov tablete Dicitirox 150 mikrogramov tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta Dicitirox 25 mikrogramov vsebuje 25 mikrogramov natrijevega levotiroksinata. Ena tableta Dicitirox 50 mikrogramov vsebuje 50 mikrogramov natrijevega levotiroksinata. Ena tableta Dicitirox 100 mikrogramov vsebuje 100 mikrogramov natrijevega levotiroksinata. Ena tableta Dicitirox 150 mikrogramov vsebuje 150 mikrogramov natrijevega levotiroksinata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta 25 mikrogramov Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno razdelilno zarezo na eni strani in odtisnjeno oznako L1 na drugi strani. 50 mikrogramov Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno razdelilno zarezo na eni strani in odtisnjeno oznako L2 na drugi strani. 100 mikrogramov Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno razdelilno zarezo na eni strani in odtisnjeno oznako L4 na drugi strani. 150 mikrogramov Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno razdelilno zarezo na eni strani in odtisnjeno oznako L6 na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hipotiroidizem Preprečevanje ponovitve golšavosti po resekciji evtirotične golše Benigna, evtirotična golša Supresivno in nadomestno zdravljenje raka na ščitnici, zlasti po tiroidektomiji. 25 mikrogramov Sočasno dopolnilno zdravljenje med zdravljenjem hipertiroidizma z antitiroidnimi zdravili, ko je doseženo evtirotično stanje. 50 mikrogramov DE/H/2631/001,002,004,006/IB/010 – v3 JAZMP-IB/010 – 16.06.2016 2 Sočasno dopolnilno zdravljenje med zdravljenjem hipertiroidizma z antitiroidnimi zdravili, ko je doseženo evtirotično stanje. 100 mikrogramov Sočas Izlasiet visu dokumentu