Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimikobaktērijas
Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 9
Autorizēts
2020-07-31
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DO VPRELA 200 MG TABLETES _pretomanidum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Dovprela un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dovprela lietošanas 3. Kā lietot Dovprela 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dovprela 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOVPRELA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dovprela sastāvā ir aktīvā viela pretomanīds, kas ir antibiotikas paveids. Antibiotikas ir zāles, kuras izmanto slimību izraisošu baktēriju iznīcināšanai. Dovprela izmanto kombinācijā ar divām citām zālēm – linezolīdu un bedakvilīnu, lai ārstētu plaušas skārušu tuberkulozi, kad slimība ir kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām: • plaši pret zālēm rezistentu tuberkolozi vai • terapiju nepanesošu vai multi-zāļu rezistentu tuberkolozi To izmanto pieaugušajiem, kas ir vismaz 18 gadus veci. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOVPRELA LIETOŠANAS NELIETOJIET DOVPRELA • ja Jums ir alerģija pret pretomanīdu, nitroimidazolu grupas antibiotikām, vai Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dovprela 200 mg tablete 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg pretomanīda. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 294 mg laktozes (kā monohidrātu) un 5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes. Balta vai bālgana ovāla tablete, kurai vienā pusē iespiests "M", bet otrā pusē "P200". Tabletes izmēri: 18 × 9 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dovprela kombinācijā ar bedakvilīnu un linezolīdu ir indicēts ekstensīvi zāļu rezistentas (XDR) vai terapiju nepanesošas, vai uz terapiju nereaģējošas, multi-zāļu rezistentas (MDR) plaušu tuberkulozes (TB) ārstēšanai pieaugušajiem, skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu. Vajadzētu ievērot oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar pretomanīdu vajadzētu uzsākt un uzraudzīt ārstam, kam ir pieredze pret zālēm multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā. Pretomanīdu vajadzētu lietot, izmantojot tieši uzraudzītas terapijas metodi (DOT – directly observed therapy) vai saskaņā ar vietējo praksi. Devas Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) pretomanīda vienu reizi dienā, 26 nedēļas. Pacientiem, kuriem 26 nedēļu laikā nav konstatēta adekvāta reakcija uz terapiju, katrā atsevišķā gadījumā var apsvērt ilgāku terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 Pretomanīdu vajadzētu lietot tikai kombinācijā ar bedakvilīnu (400 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas, kam seko 200 mg 3 reizes nedēļā [ar vismaz 48 stundām starp devām] peror Izlasiet visu dokumentu