Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
COLISTINESULFAAT
Dopharma Research B.V.
QA07AA10
COLISTINESULFAAT
Poeder voor oraal gebruik
COLISTINESULFAAT 5000000 IE/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Biggen; Pluimvee
Colistin
Wachttermijn: Biggen Vlees 1 dagen; Pluimvee Ei 0 dagen
Nationaal
1991-01-15
BD/2015/REG NL 2576/zaak 489677//482671 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 16 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2576, zoals aangevraagd d.d. 16 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2576 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2576 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 2576/zaak 489677//482671 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 2576/zaak 489677//482671 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DRINKMIX COLISTINE, 5 000 000 IE/g, poeder voor oraal gebruik voor biggen en pluimvee 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Colistine als (colistinesulfaat): 5 000 000 IE. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Big en pluimvee. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling en koppeltherapie van bacteriële darminfecties veroorzaakt door niet-invasieve, voor colistine gevoelige _Escherichia coli_. De aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren dient te worden vastgesteld voordat koppeltherapi Izlasiet visu dokumentu