Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Autorizēts
2021-05-19
36 to informēt veselības aprūpes speciālistu vai ziņot saskaņā ar valstī spēkā esošajām ziņošanas prasībām. B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DROVELIS 3 MG/14,2 MG APVALKOTĀS TABLETES drospirenonum/estetrolum _ _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot pat jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): − pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm; − tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma; − lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”). PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Drovelis un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Drovelis lietošanas 3. Kā lietot Drovelis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Drovelis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DROVELIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO D Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Drovelis 3 mg/14,2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra rozā aktīvā tablete satur 3 mg drospirenona _(drospirenonum)_ un estetrola monohidrātu, kas atbilst 14,2 mg estetrola _(estetrolum)._ Neviena baltā placebo tablete nesatur aktīvās vielas. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra rozā aktīvā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta. Katra baltā placebo tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Aktīvās apvalkotās tabletes: rozā, diametrs 6 mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu pilienveida logo. Placebo apvalkotās tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, diametrs 6 mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu pilienveida logo. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perorālā kontracepcija. Pieņemot lēmumu nozīmēt Drovelis, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Drovelis radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) radīto risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas un lietošanas veids 3 _Kā lietot Drovelis _ Iekšķīgai lietošanai. Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, tādā secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma. Katrs iepakojums sākas ar 24 rozā aktīvām tabletēm, pēc tam jāliet Izlasiet visu dokumentu