Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Levodopa / Karbidopamonohydrat
AbbVie AS
N04BA02
Levodopa / Carbidopamonohydrate
20 mg/ ml / 5 mg/ ml
Intestinalgel
Plastpose 7x100 ml
C
Markedsført
2005-07-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINALGEL LEVODOPA/KARBIDOPAMONOHYDRAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Duodopa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Duodopa 3. Hvordan du bruker Duodopa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Duodopa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Duodopa er og hva det brukes mot Duodopa tilhører en gruppe legemidler mot Parkinsons sykdom. Duodopa er en gel som blir fordelt til tarmkanalen (tynntarmen) via magen ved hjelp av en pumpe og sonde. Det er to virkestoffer i gelen: • levodopa • karbidopa Hvordan Duodopa virker • Levodopa omdannes i kroppen til et stoff som kalles dopamin. Dopamin er et stoff som allerede finnes i hjernen og ryggmargen. Dopamin bidrar til overføring av impulser mellom nervecellene. • For lite dopamin kan gi tilsvarende symptomer som ved Parkinsons sykdom, f.eks. skjelving, stivhet, langsomme bevegelser og balanseproblemer. • Behandling med levodopa øker mengden av dopamin i kroppen og reduserer dermed disse symptomene. • Karbidopa forsterker effekten til levodopa. Det reduserer også bivirkningene til levodopa. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Duodopa Bruk ikke Duodopa dersom • du er allergisk overfor levodopa, karbidopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Izlasiet visu dokumentu
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 20 mg levodopa og 5 mg karbidopamonohydrat. 100 ml inneholder 2000 mg levodopa og 500 mg karbidopamonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Intestinalgel. «Off-white» til svakt gul gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av fremskreden levodopafølsom Parkinsons sykdom med uttalte motoriske fluktuasjoner og hyperkinesi eller dyskinesi når andre tilgjengelige kombinasjoner av legemidler mot Parkinsons sykdom ikke har gitt tilfredsstillende resultater. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Duodopa er en gel til kontinuerlig intestinal administrering. Ved langtidsadministrering bør gelen administreres med en bærbar pumpe direkte inn i duodenum eller øvre jejunum, ved hjelp av en permanent sonde via perkutan endoskopisk gastrostomi med en ytre transabdominal sonde og en indre intestinal sonde. Alternativt kan en radiologisk gastrojejunostomi vurderes hvis perkutan endoskopisk gastrostomi av en eller annen grunn ikke er egnet. Etablering av den transabdominale tilgang og dosejusteringer skal gjøres i samarbeid med en nevrologiklinikk. En midlertidig nasoduodenal/nasojejunal sonde bør vurderes for å avgjøre om pasienten responderer positivt på denne behandlingsmetoden før en permanent perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal sonde (PEG-J) settes inn. I tilfeller der legen mener denne vurderingen ikke er nødvendig, kan man avstå fra den nasojejunale prøveperioden og behandling startes direkte med plassering av PEG-J. Dosen bør justeres individuelt til optimal klinisk respons for den enkelte pasient, som innebærer maksimering av funksjonell «On»-tid i løpet av dagen og ved å minimere antall og varighet av «Off»- episoder (bradykinesi) og minimering av «On»-tid med invalidiserende dyskinesi. Se anbefalinger under _Dosering. _ Duodopa bør i starten gis som monoterapi. Ved behov kan andre legemidler mot Parkinsons Izlasiet visu dokumentu