Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC30
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Antithrombotic agents
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
DuoPlavin er indisert for sekundær forebygging av atherotrombotiske hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Revision: 30
autorisert
2010-03-14
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel/acetylsalisylsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva DuoPlavin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker DuoPlavin 3. Hvordan du bruker DuoPlavin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer DuoPlavin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva DuoPlavin er og hva det brukes mot DuoPlavin inneholder klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA) og tilhører en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, og de klumper seg sammen når blodet koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen i noen typer blodkar (arterier), nedsetter blodplatehemmende legemidler muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). DuoPlavin brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper i åreforkalkede arterier og motvirker derfor aterotrombotiske hendelser (slik som slag, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet DuoPlavin i stedet for to separate legemidler, klopidogrel og ASA, for å forhindre dannelsen av blodpropper fordi du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnev Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat) og 75 mg acetylsalisylsyre (ASA). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje. DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat) og 100 mg acetylsalisylsyre (ASA). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval, svakt bikonveks, merket med «C75» på den ene siden og «A75» på den andre siden. DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Lys rosa, oval, svakt bikonveks, merket med «C75» på den ene siden og «A100» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner DuoPlavin er indisert for sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA). DuoPlavin er et fast dosert kombinasjonslegemiddel for fortsettelse av behandling ved: Akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q- takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI) Akutt hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon (STEMI) til pasienter med PCI (inkludert pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika. For ytterligere informasjon se pkt. 5.1. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og eldre 3 DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter DuoPlavin skal gis som én enkelt daglig dose på 75 mg/75 mg. DuoPlavin 75 m Izlasiet visu dokumentu