Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid
Hexal A/S
G04CA52
Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride
0.5 mg / 0.4 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2021-02-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DUTASTERIDE/TAMSULOSIN HEXAL 0,5 MG/0,4 MG HARDE KAPSLER DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Hexal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal 3. Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dutasteride/Tamsulosin Hexal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Hexal er og hva det brukes mot DUTASTERIDE/TAMSULOSIN HEXAL BRUKES TIL Å BEHANDLE MENN MED FORSTØRRET PROSTATA (_benign _ _prostatahyperplasi_) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes for høy produksjon av et hormon som kalles dihydrotestosteron. Dutasteride/Tamsulosin Hexal er en kombinasjon av to ulike virkestoff, som heter dutasterid og tamsulosin. Dutasterid tilhører en gruppe legemidler som kalles _5-alfareduktasehemmere_, og tamsulosin tilhører en gruppe som kalles _alfablokkere_. Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vansker med å urinere på vanlig måte og behov for å gå på toalettet ofte. Det kan også føre til en saktere og svakere urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at urinstrømmen blokkeres helt (_akutt urinretensjon_). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil de Izlasiet visu dokumentu
1. LEGEMIDLETS NAVN Dutasteride/Tamsulosin Hexal 0,5 mg/0,4 mg harde kapsler _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (tilsvarende 0,367 mg tamsulosin). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje) Og paraoransje (E110). Hver kapsel inneholder ≤ 0.1 mg paraoransje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Avlange, ca. 24 mm lange, harde kapsler med en brun hoveddel og en oransje hette. Hver harde kapsel inneholder tamsulosinhydroklorid pellets med modifisert frisettning og én dutasterid myk gelatinkapsel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostatahyperplasi (BPH). Reduksjon av risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer ved BPH. For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner studert i kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre) _ Den anbefalte dosen av Dutasteride/Tamsulosin Hexal er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) én gang daglig. Der det er passende kan Dutasteride/Tamsulosin Hexal brukes til å forenkle behandlingen ved å erstatte eksisterende behandling hvor dutasterid og tamsulosinhydroklorid gis separat. Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydroklorid til Dutasteride/Tamsulosin Hexal. _Nedsatt nyrefunksjon _ Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dutasterid-tamsulosin er ikke studert. Ingen dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dutasterid-tamsulosin er ikke studert, så forsiktighet bør utvises hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Bruken av Dutasteride/Ta Izlasiet visu dokumentu