Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
valnemuliini
Elanco GmbH
QJ01XQ02
valnemulin
Pigs; Rabbits
Antiinfectives järjestelmälliseen käyttöön
PigsThe hoito ja ennaltaehkäisy sikadysenterian. Sian proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden hoito. Sikojen paksusuolen spiroketatoosin (koliitti) kliinisten oireiden ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu karjassa. Sian keuhkoahtaumataudin hoito ja ehkäisy. Suositellulla annoksella 10-12 mg/kg ruumiinpainoa keuhkovauriot ja painonlasku vähenevät, mutta mykoplasmainfektio Mycoplasma hyopneumoniae ei ole eliminoitu. RabbitsReduction kuolleisuus epidemian aikana kani epitsoottisen suolisairaus (ERE). Hoito on aloitettava varhaisessa vaiheessa, kun ensimmäinen kani on diagnosoitu taudin kliinisesti.
Revision: 21
valtuutettu
1999-03-12
34 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE ECONOR 50 % ESISEKOITE LÄÄKEREHUA VARTEN SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Itävalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Econor 50 % esisekoite lääkerehua varten sioille Valnemuliinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Econor 50 % esisekoite sisältää valnemuliinia valnemuliinihydrokloridina. Valnemuliinihydrokloridi 532,50 mg/g joka vastaa valnemuliinia 500 mg/g MUUT AINEET: hypromelloosi talkki. Valkoinen tai kellertävä jauhe. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikadysenterian hoito ja ehkäisy. Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden hoito. Sikojen spirokeettojen aiheuttaman koliitin (colitis) kliinisten oireiden ehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa. Porsasyskän hoito ja ehkäisy. Suositusannostus, 10 − 12 mg elopainokiloa kohti, vähentää keuhkomuutoksia ja painon alenemista, mutta ei poista _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektiota. _ _ _ _ 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa antaa sioille, jotka saavat ionoforisia valmisteita. 36 6. HAITTAVAIKUTUKSET Econorin käytön jälkeen ilmaantuneet haittavaikutukset ovat liittyneet lähinnä tanskalaista ja/tai ruotsalaista maatiaisrotua oleviin sikoihin ja niiden risteytyksiin. Sioilla havaittuja yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume, ruokahaluttomuus ja vaikeissa tapauksissa ataksia ja sikojen jääminen makaamaan. Tiloilla, joilla haittavaikutukset ilmenivät, haitta todettiin kolmasosalla hoidetuista sioista ja kuolleisuus oli 1 %. Joillakin näistä sioista saattaa ilmetä myös turvotusta tai punoitusta kehon takaosissa sekä turvotusta silmäluomissa. Kontrolloiduissa tutkimuksissa herkkien eläinten kuolleisuus oli alle 1 %. Haitta Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Econor 50 % esisekoite lääkerehua varten sioille Econor 10 % esisekoite lääkerehua varten sioille ja kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Econor esisekoite sisältää valnemuliinia valnemuliinihydrokloridina. ECONOR 50 % ECONOR 10 % VAIKUTTAVA AINE Valnemuliini- hydrokloridi 532,5 mg/g 106,5 mg/g joka vastaa valnemuliiniemästä 500 mg/g 100 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkerehua varten Valkoinen tai kellertävä jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika ja kani 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN ECONOR 50 % Sikadysenterian hoito ja ehkäisy. Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden hoito. Sikojen spirokeettojen aiheuttaman koliitin (colitis) kliinisten oireiden ehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa. Porsasyskän hoito ja ehkäisy. Suositusannostus, 10 − 12 mg elopainokiloa kohti, vähentää keuhkomuutoksia ja painon alenemista, mutta ei eliminoi _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektiota. ECONOR 10 % Sika: Sikadysenterian hoito ja ehkäisy. Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden hoito. Sikojen spirokeettojen aiheuttaman koliitin (colitis) kliinisten oireiden ehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa. Porsasyskän hoito ja ehkäisy. Suositusannostus, 10 − 12 mg elopainokiloa kohti, vähentää keuhkomuutoksia ja painon alenemista, mutta ei eliminoi _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektiota. Kani: Kuolleisuuden vähentäminen kanien epitsoottisen enteropatian (ERE) yhteydessä. Hoito on aloitettava heti, kun ensimmäisellä kanilla on diagnosoitu taudin kliiniset oireet. 3 4.3 VASTA-AIHEET Eläinlääkevalmistetta ei saa antaa sioille tai kaneille, jotka saavat ionoforisia valmisteita. Ei saa yliannostella kaneille. Suuret annokset voivat häiritä mahan ja suoliston mikrobikasvustoa aiheuttaen enterotoksemiaa. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sika: Lääkehoidon lisäksi on huolehdittava h Izlasiet visu dokumentu