Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna, Poľsko
N05BA02
perorálne použitie
tbl obd 20x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Chlórdiazepoxid
tbl obd 50x10 mg; tbl obd 250x10 mg; tbl obd 20x10 mg; tbl obd 200x10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1973-03-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2023/03519-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELENIUM 10 MG OBALENÉ TABLETY chlórdiazepoxid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D OZVIETE: 1. Čo je Elenium a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elenium 3. Ako užívať Elenium 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Elenium 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ELENIUM A NA ČO SA POUŽÍVA Chlórdiazepoxid, účinná látka lieku Elenium, patrí do skupiny derivátov 1,4-benzodiazepínov, pôsobiacich na mnohé štruktúry centrálneho nervového systému (najmä na limbický systém a hypotalamus). Mechanizmus pôsobenia chlórdiazepoxidu je spojený s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), ako aj s komplexom receptorov zloženým z chloridového kanála, GABA-A receptorom a receptorom benzodiazepínov. Chlórdiazepoxid stimuluje väzbu GABA s GABA-A receptorom. Aktivácia GABA-A receptora vedie k rastu prítoku chloridových iónov do neurónu (nervovej bunky) a k hyperpolarizácii bunečnej membrány a spôsobuje inhibíciu nervovej funkcie. Chlórdiazepoxid má anxiolytické, sedatívne a slabé vlastnosti navodzovania spánku. Slabo znižuje napätie kostrového svalstva a prejavuje antikonvulzívne pôsobenie. Chlórdiazepoxid sa do Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03519-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ELENIUM 10 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 10 mg chlórdiazepoxidu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna obalená tableta obsahuje 54,5 mg monohydrátu laktózy a 18,25 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalené tablety. Zelené, okrúhle, bikonvexné obalené tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Okamžitá krátkodobá symptomatická liečba syndrómov anxiety (úzkosti): - syndrómy úzkosti sprevádzajúce psycho-organické poruchy, - syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické symptómy, - syndrómy úzkosti s poruchami spánku, - syndrómy úzkosti rôznej etiológie. Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie. Symptomatická liečba akútnych alkoholových abstinenčných príznakov. Stavy tiesne a úzkosti spojené s problémami každodenného života nie sú indikáciou pre použitie tohto lieku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _ _ Chlórdiazepoxid sa neodporúča používať v pediatrickej populácii. _Dospelí_ _ _ Pri liečbe úzkostnej neurózy – je obvyklé užívať až 30 mg chlórdiazepoxidu denne v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V mimoriadnych situáciách sa môžu podať vyššie dávky, v závislosti od potrieb jednotlivca. Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť. Pri úzkostnej neuróze sprevádzanej nespavosťou – sa pred spánkom užije 10 mg až 30 mg v jednej dávke. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03519-Z1B 2 V stavoch motorického nepokoja (agitácie) spojených s akútnymi alkoholovými abstinenčnými príznakmi – 25 mg až 100 mg. Ak je potrebné, táto dávka sa môže opakovať po 2 až 4 hodinách, ale v rámci hranice 200 mg denne. Následne sa táto dávka znižuje na udržiavacie najnižšie množstvo dosta Izlasiet visu dokumentu