Emdocolin 10 % pdr. voor drinkwater/melk

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Colistinesulfaat 100 mg/g - Eq. Colistine 1.9 10*6 IE

Pieejams no:

Emdoka

ATĶ kods:

QA07AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Colistin Sulfate

Deva:

10 %

Zāļu forma:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Kompozīcija:

Colistinesulfaat 100 mg/g

Ievadīšanas:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Ārstniecības grupa:

rund; varken

Ārstniecības joma:

Colistin

Produktu pārskats:

CTI-code: 203052-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1541077 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203052-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1616333 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203052-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203052-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

1999-05-31

Lietošanas instrukcija

r
N
r
Bijsluite -
L ve sie
EM
N 10
DOCOLI
%
B. BIJSLUITER
1
r
N
r
Bijsluite -
L ve sie
EM
N 10
DOCOLI
%
BIJSLUITER
EMDOCOLIN 10%
, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij kalveren en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma bv, Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij
kalveren en varkens
_(Colistini sulfas)_
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
Bevat per gram poeder: Colistini sulfas 100 mg (eq. 1,9 Mio I.E.),
Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
voor colistine gevoelige niet-
invasieve
_E. Coli _
bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde
dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met
_Clostridium_
_difficile_
, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het Colistine zijn geen
systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van Colistine zijn bij dieren nog
nooit vastgesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en)
- Vaak

Produkta apraksts

S P
N
r
K
–
L ve sie
EM
N 10
DOCOLI
%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
S P
N
r
K
–
L ve sie
EM
N 10
DOCOLI
%
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOCOLIN 10%, 100 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk bij
kalveren en varkens
_ _
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 g poeder bevat: Colistini sulfas 100 mg (eq. 1,9 Mio I.E.).
HULPSTOFFEN:_ _
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Poeder voor toediening in drinkwater/melk.
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1. DOELDIERSOORT(EN):
Kalveren en varkens.
4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORTEN:
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
voor colistine gevoelige niet-
invasieve
_E. Coli _
bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde
dient te worden
vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
4.3. CONTRA-INDICATIES:
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met
_Clostridium_
_difficile_
, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de
hulpstoffen.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS:
Colistine vertoont een concentratieafhankelijke activiteit tegen
gramnegatieve bacteriën. Na orale
toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal,
d.w.z. op de doelplaats, vanwege
de slechte absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop dat een
langere behandelingsduur dan
aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af
te raden is.
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Absorptie van