Emdocolin 50 % pdr. voor drinkwater/melk

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Colistinesulfaat 500 mg/g - Eq. Colistine 9.5 10*6 IE

Pieejams no:

Emdoka

ATĶ kods:

QA07AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Colistin Sulfate

Deva:

50 %

Zāļu forma:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Kompozīcija:

Colistinesulfaat 500 mg/g

Ievadīšanas:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Ārstniecības grupa:

rund; varken

Ārstniecības joma:

Colistin

Produktu pārskats:

CTI-code: 388997-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388997-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388997-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2790780 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388997-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2011-03-28

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter – NL versie
EMDOCOLIN 50%
1
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
EMDOCOLIN 50%
2
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
EMDOCOLIN 50%
3
BIJSLUITER
EMDOCOLIN 50%
,
500 mg/g,
poeder voor toediening in drinkwater/melk
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk.
Lelypharma B.V., Zuiveringsweg, 8243 PZ Lelystad
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk
(Colistini sulfas)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
Bevat per gram poeder: Colistini sulfas 500 mg (eq. 9,5 Mio I.E.),
Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
voor colistine gevoelige niet-
invasieve _ E. Coli _ bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van
deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover polymyxines.
Niet
gebruiken
bij
paarden,
met
name
niet
bij
veulens,
aangezien
colistine,
vanwege
een
balansverschuiving
in
de
gastro-intestinale
microflora,
kan
leiden
tot
de
ontwikkeling
van
met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met _ Clostridium_
_difficile_, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het colistine zijn geen
systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van colistine zijn bij dieren nog
nooit vastgesteld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze

Produkta apraksts

SKP – NL versie
EMDOCOLIN 50%
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
EMDOCOLIN 50%
2
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
PER GRAM POEDER
WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN):
Colistini sulfas 500 mg ( eq. 9,5 Mio I.E.).
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Poeder voor toediening in drinkwater/melk.
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1. DOELDIERSOORT(EN):
Kalveren en varkens.
4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN):
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
voor colistine gevoelige niet-
invasieve _ E. Coli _ bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van
deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
4.3. CONTRA-INDICATIES:
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover polymyxines.
Niet
gebruiken
bij
paarden,
met
name
niet
bij
veulens,
aangezien
colistine,
vanwege
een
balansverschuiving
in
de
gastro-intestinale
microflora,
kan
leiden
tot
de
ontwikkeling
van
met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met _ Clostridium_
_difficile_, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR IEDERE DIERSOORT WAARVOOR HET
GENEESMIDDEL BESTEMD IS:
Colistine vertoont een concentratieafhankelijke activiteit tegen
gramnegatieve bacteriën. Na orale
toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal,
d.w.z. op de doelplaats,
vanwege de slechte absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop
dat een langere behandelingsduur
dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot
gevolg, af te raden is.
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij een ernstige bacteriële di