Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
darifenacīna hidrobromīds
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Zāles urīnceļu biežums un urīna nesaturēšana
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Simptomātiska urīna nesaturēšanas un / vai paaugstināta urīna biežuma un steidzamības ārstēšana, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūšļa sindromu.
Revision: 26
Autorizēts
2004-10-22
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EMSELEX 7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES Darifenacin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas 3. Kā lietot Emselex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emselex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMSELEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KĀDA IR EMSELEX IEDARBĪBA? Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti. Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt. KAD LIETO EMSELEX? Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru. Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EMSELEX LIETOŠANAS NELIETOJIET EMSELEX ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli). • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās). • Ja Jums i Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna ( _darifenacin_ ) (hidrobromīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete Balta, apaļa, izliekta tablete. Tabletei vienā pusē iespiests marķējums “DF”, otrā – “7.5”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pēkšņas urīna nesaturēšanas un/vai biežas urinācijas, kā arī neatliekamas urinācijas nepieciešamības, kas iespējama pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, simptomātiskai terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā. Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē. Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā. _Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma) _ Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā. Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošums. Pacientiem, kuriem ir adekvāta panesamība, bet jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti. _Nieru funkcijas traucējumi _ Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama. Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu funkcijas traucējumi _ Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem _ _ devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc _Child Pugh_ ). Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības Izlasiet visu dokumentu